Luật Dược năm 2005 qui định, phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reactions – ADR) là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể xuất hiện ở liều dùng bình thường. Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế thế giới, phản ứng có hại của thuốc là phản ứng độc hại, không định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi chức năng sinh lý của cơ thể. Phản ứng có hại của thuốc là một trong những nguyên nhân làm tăng tỷ lệ măc bệnh , tỷ lệ tử vong , kéo dài thời gian nằm viện , giảm tuân thủ điều trị và tăng chi phi điêu tri cho bệnh nhân. Vì vậy, việc giám sát phản ứng có hại của thuốc đóng vai trò quan trọng nhằm giảm thiểu những nguy cơ liên quan đến thuốc trong quá trình sử dụng thuốc của người bệnh. Việc giám sát phản ứng có hại của thuốc bao gồm: phát hiện, xử trí, báo cáo, đánh giá và dự phòng ADR. Bộ Y tế ban hành hướng dẫn này với mục tiêu: – Nâng cao nhận thức về vấn đề an toàn trong sử dụng thuốc và khuyến khích cán bộ y tế báo cáo phản ứng có hại của thuốc như là nhiệm vụ chuyên môn trong thực hành lâm sàng và là một phần trách nhiệm, đạo đức nghề nghiệp. – Phát hiện sớm các vấn đề an toàn thuốc, kịp thời xử trí và chủ động thực hiện các biện pháp dự phòng các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc trên người bệnh, tăng cường việc sử dụng thuốc hợp lý, giảm tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong liên quan đến thuốc trong thực hành.
Giám sát phản ứng có hại của thuốc là trách nhiệm của tất cả cán bộ y tế bao gồm bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và các cán bộ y tế khác tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
1.1. Phát hiện ADR – Theo dõi phát hiện bất thường của người bệnh – Thông báo cho bác sĩ và khoa dược (nếu có) – Ghi lại các thông tin liên quan tới thuốc mà người bệnh sử dụng – Giữ lại vỏ bao bì thuốc, vĩ thuốc mà người bệnh đã sử dụng 1.2. Xử trí ADR: – Theo đúng y lệnh của bác sĩ điều trị – Theo dõi bất thường của người bệnh trong quá trình điều trị tiếp theo – Trường hợp khẩn cấp có thể ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ gây ảnh hưởng tới tính mạng người bệnh trước khi thông báo cho bác sĩ. 2.1. Giám sát ADR – Kiểm tra những điểm cần chú ý trước khi kê đơn – Hướng dẫn điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên những dấu hiệu cần theo dõi để phát hiện ADR trong quá trình sử dụng thuốc cho người bệnh. 2.2. Phát hiện ADR – Phát hiện, ghi nhận lại những biểu hiện lâm sàng và cận lâm sàng bất thường xảy ra trên người bệnh vào bệnh án – Kiểm tra lại tất cả các thuốc thực tế đã sử dụng – Kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu thuốc được lưu lại – Kiểm tra lại một số thông tin về sử dụng thuốc: có phù hợp với trình trạng bệnh lý? Liều thuốc ? tiền sử dị ứng thuốc của người bệnh? ….. 2.3. Xử trí ADR: – Đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR để có quyết định xử trí phù hợp 2.4. Đánh giá ADR: – Đánh giá ADR theo thang phân loại của Tổ chức y tế thế giới hoặc thang điểm của Naranjo (phụ lục 4) – Phát hiện ADR thông qua bệnh án hoặc trong quá trình duyệt thuốc. – Trao đổi với bác sĩ điều trị nếu phát hiện ADR khi thực hiện hoạt động dược lâm sàng tại khoa phòng để có biện pháp xử trí phù hợp. – Cung cấp thông tin về thuốc trong quá trình xác định và xử trí ADR theo yêu cầu của cán bộ y tế. – Hướng dẫn, hỗ trợ bác sĩ và điều dưỡng viên hoàn thiện đầy đủ và chính xác các thông tin cần thiết trong mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc. – Dược sĩ có thể trực tiếp thu thập thông tin và viết báo cáo ADR.
– Hoàn thành mẫu báo cáo với đầy đủ thông tin nhất có được từ bệnh án. – Sử dụng một bản báo cáo riêng cho mỗi người bệnh. – Trường hợp dùng thuốc để điều trị ADR nhưng lại gây ra một ADR khác cho người bệnh nên tách thành một báo cáo riêng. – Chữ viết rõ ràng, viết chính xác tên thuốc, hạn chế viết tắt. – Điền thông tin chính xác, thống nhất, tránh mâu thuẩn giữa các thông tin trong báo cáo./. – Người trực tiếp viết báo cáo là bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên và các cán bộ y tế khác. – Khuyến khích nhiều người cùng tham gia viết hoàn thiện báo cáo.
Báo cáo tất cả các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình điều trị nghi ngờ là phản ứng có hại gây ra bởi: – Thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế. – Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền.
– Sớm nhất có thể và không quá 7 ngày đối với báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng của người bệnh – Trong vòng 15 ngày đối với báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng còn lại – Hàng tháng đối với báo cáo phản ứng có hại không nghiêm trọng.
– Đối với các khoa phòng trong bệnh viện sau khi xảy ra phản ứng có hại của thuốc thì viết báo cáo gửi cho khoa dược (theo mẫu kèm theo), khoa dược sẽ tổng hợp báo cáo gửi về “Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc”. Nếu trong tháng không có xảy ra ca phản ứng có hại nào thì các khoa gửi báo cáo về khoa dược vào ngày 18 hàng tháng để khoa dược tổng kết và báo cáo cho hội đồng thuốc và điều trị.
6.1. Mẫu báo cáo ADR (xem Phụ lục 5) 6.2. Các thông tin tối thiểu cần điền trong mẫu báo cáo ADR – Thông tin về người bệnh: họ và tên, tuổi, giới. – Thông tin về phản ứng có hại: mô tả chi tiết biểu hiện ADR, ngày xuất hiện phản ứng, diễn biến ADR sau khi xử trí (bao gồm diễn biến sau khi ngừng thuốc hoặc giảm liều thuốc hoặc tái sử dụng thuốc nghi ngờ). – Thông tin về thuốc nghi ngờ: tên thuốc nghi ngờ, liều dùng, đường dùng, lý do dùng thuốc, ngày và thời điểm bắt đầu dùng thuốc. – Thông tin về người và đơn vị báo cáo: tên đơn vị báo cáo, họ và tên người báo cáo, chức vụ, số điện thoại liên lạc hoặc địa chỉ email (nếu có). – Với các thông tin còn lại trong mẫu báo cáo, khuyến khích cán bộ y tế thu thập, bổ sung tối đa thông tin. Hướng dẫn chi tiết các thông tin cần điền trong báo cáo ADR – Thông tin hành chính + Nơi báo cáo: Ghi tên khoa/phòng điều trị, tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hay nơi phát hiện phản ứng và tên tỉnh/thành phố. + Mã số báo cáo của đơn vị: do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự qui định để thuận tiện cho việc theo dõi và quản lý báo cáo ADR. Đơn vị cũng có thể sử dụng mã số bệnh án của người bệnh để thay thế mã số báo cáo này. + Mã số báo cáo (do Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc quản lý): phần này do Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực điền sau khi nhận được báo cáo. – Thông tin về người bệnh + Mục 1: điền họ và tên của người bệnh. + Mục 2: điền thông tin tuổi của người bệnh theo một trong hai cách sau: Cách 1: Ngày sinh: điền ngày/tháng/năm sinh của người bệnh hoặc chỉ điền “Năm sinh” trong trường hợp không rõ ngày, tháng. Cách 2: Tuổi: điền tuổi của người bệnh cho tới thời điểm xảy ra ADR. Trường hợp bệnh nhi dưới 1 tuổi: cần ghi rõ tháng tuổi hoặc ngày tuổi. + Mục 3: đánh dấu (√) vào một trong hai ô lựa chọn Nam hoặc Nữ. + Mục 4: điền cân nặng của người bệnh (nếu có thông tin). – Thông tin về phản ứng có hại + Mục 5: điền thông tin thời điểm bắt đầu xuất hiện phản ứng có hại trên người bệnh theo ngày/tháng/năm. + Mục 6: điền khoảng thời gian từ thời điểm lần dùng cuối cùng của thuốc nghi ngờ gây ADR tới thời điểm xuất hiện phản ứng có hại. + Mục 7: mô tả biểu hiện ADR. Chú ý mô tả rõ các dấu hiệu, triệu chứng bất thường cụ thể xuất hiện trên người bệnh, diễn biến lâm sàng của các triệu chứng bất thường này, đặc biệt khi giảm liều/ ngừng sử dụng hay tái sử dụng thuốc nghi ngờ gây phản ứng. Không ghi chung chung như: phản ứng dịch truyền, dị ứng… + Mục 8: điền kết quả các xét nghiệm cận lâm sàng có liên quan đến phản ứng và diễn biến của các kết quả này trong quá trình xử trí ADR, đặc biệt lưu ý ghi nhận các kết quả xét nghiệm bất thường (Ví dụ: tăng ASAT, ALAT; tăng creatinin huyết thanh; giảm số lượng hồng cầu, bạch cầu, hemoglobin;…). Ghi chú: Mục 7 và mục 8 nên được bác sĩ điều trị cho người bệnh trực tiếp điền hoặc kiểm tra lại thông tin nếu thông tin được điền bởi các cán bộ y tế khác. + Mục 9: điền thông tin về tiền sử của người bệnh (nếu khai thác được thông tin) bao gồm: tiền sử xảy ra ADR (người bệnh đã từng gặp phản ứng có hại tương tự trước đó với thuốc nghi ngờ gây ADR hoặc các thuốc cùng nhóm hay chưa?), tiền sử dị ứng, tình trạng thai nghén, nghiện thuốc lá, nghiện rượu, bệnh lý gan, thận (nếu có) của người bệnh. + Mục 10: điền thông tin các biện pháp đã thực hiện để xử trí phản ứng bao gồm: biện pháp xử trí, thuốc điều trị triệu chứng, thuốc điều trị hỗ trợ và các biện pháp đảm bảo chức năng sống cho người bệnh. + Mục 11: đánh dấu (√) vào một hoặc nhiều ô thể hiện mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại (theo nhận định của người báo cáo) bao gồm: tử vong, đe dọa tính mạng, nhập viện/kéo dài thời gian nằm viện, tàn tật vĩnh viễn/nặng nề, dị tật thai nhi. Trường hợp người báo cáo nhận định phản ứng ở mức độ nhẹ, đánh dấu vào ô “Không nghiêm trọng”. + Mục 12: đánh dấu (√) vào một trong các ô tương ứng thể hiện kết quả sau khi xử trí ADR bao gồm: tử vong do ADR, tử vong không liên quan đến thuốc, chưa hồi phục, đang hồi phục, hồi phục có di chứng, hồi phục không để lại di chứng. – Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR + Mục 13: Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR Ö Ghi rõ ràng, đầy đủ các mục yêu cầu bao gồm: tên thuốc, liều dùng, đường dùng, lý do dùng thuốc cho người bệnh, ngày và thời gian bắt đầu dùng thuốc, ngày và thời gian kết thúc dùng thuốc; nhà sản xuất, số lô. Chú ý: không nhầm lẫn giữa “lý do dùng thuốc” và “biểu hiện ADR”. Ö Mẫu báo cáo để khoảng trống để ghi tối đa 4 thuốc nghi ngờ gây ra phản ứng. Nếu số lượng thuốc nghi ngờ nhiều hơn, người báo cáo có thể gửi kèm một bản chú thích bổ sung. Tên thuốc nên được ghi bằng cả tên biệt dược và tên chung quốc tế (INN). + Mục 14: diễn biến ADR sau khi ngừng thuốc hoặc giảm liều thuốc nghi ngờ (đánh dấu (√) vào từng dòng theo thứ tự tương ứng với thuốc nghi ngờ được liệt kê ở mục số 13). Ö Trường hợp vẫn duy trì sử dụng thuốc nghi ngờ: đánh dấu (√) vào ô “Không ngừng/giảm liều”. Ö Trường hợp ngừng thuốc hoặc giảm liều thuốc: đánh dấu (√) vào một trong hai lựa chọn “ Có/ Không” để xác định ADR có cải thiện sau khi ngừng thuốc hoặc giảm liều hay không. Ö Trường hợp không có thông tin về diễn biến ADR sau khi ngừng thuốc hoặc giảm liều thuốc nghi ngờ thì đánh dấu (√) vào ô “Không có thông tin”. + Mục 15: diễn biến ADR sau khi tái sử dụng lại thuốc nghi ngờ (đánh dấu(√) vào từng dòng theo thứ tự tương ứng với thuốc nghi ngờ được liệt kê ở mục số 13). Ö Trường hợp không tái sử dụng lại thuốc nghi ngờ: đánh dấu (√) vào ô “Không tái sử dụng”. Ö Trường hợp tái sử dụng lại thuốc nghi ngờ: đánh dấu (√) vào một trong hai lựa chọn “ Có/ Không” để xác định ADR có xuất hiện lại sau khi tái sử dụng thuốc hay không. Ö Trường hợp không có thông tin về diễn biến ADR sau khi tái sử dụng lại thuốc nghi ngờ thì đánh dấu (√) vào ô “Không có thông tin” Chú ý: Cần thận trọng khi tái sử dụng thuốc nghi ngờ. Chỉ sử dụng lại thuốc nghi ngờ gây ADR khi không có thuốc điều trị thay thế hoặc khi lợi ích của thuốc vượt trội hơn so với nguy cơ, đồng thời đảm bảo được các biện pháp cần thiết xử trí ADR. + Mục 16: liệt kê các thuốc dùng đồng thời với các thuốc nghi ngờ (không ghi các thuốc sử dụng để điều trị phản ứng có hại trong mục này) theo các mục yêu cầu: tên thuốc, thời gian bắt đầu và kết thúc sử dụng các thuốc đó. Nên ghi rõ đường dùng và liều dùng của các thuốc này. – Phần đánh giá ADR của đơn vị + Mục 17, 18: việc đánh giá mối liên quan giữa thuốc và ADR là không bắt buộc, được thực hiện tùy thuộc điều kiện chuyên môn của từng bệnh viện. Đánh giá mối liên quan giữa thuốc và ADR có thể được thực hiện theo thang phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) hoặc theo thang điểm Naranjo (xem Phụ lục 4). + Mục 19: người báo cáo có thể đưa ra ý kiến chuyên môn liên quan đến ADR và bệnh nhân trong báo cáo dựa trên thực tế lâm sàng ghi nhận, đánh giá và xử trí ADR. – Thông tin về người báo cáo: + Mục 20: điền đầy đủ các thông tin cá nhân bao gồm: Họ và tên, chức danh/chức vụ, điện thoại liên lạc hoặc địa chỉ, email (nếu có). Thông tin về người báo cáo sẽ được bảo mật. Các thông tin này giúp Trung tâm về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc liên hệ trong trường hợp cần thiết và để phản hồi thông tin thẩm định cho người báo cáo. + Mục 21: người báo cáo ký xác nhận + Mục 22: khi có thêm thông tin bổ sung cho một ca báo cáo ADR đã gửi đi trước đó, người báo cáo nên điền vào một bản báo cáo ADR mới và ghi chú bằng cách đánh dấu (√) thích hợp vào nội dung số 22 (Dạng báo cáo: Lần đầu/Bổ sung) trên mẫu báo cáo. Người báo cáo có thể ghi thêm chú thích trên bản báo cáo bổ sung hoặc thông báo qua điện thoại, fax, hoặc email cho Trung tâm về ngày báo cáo hoặc mã số của báo cáo lần đầu tương ứng. + Mục 23: điền ngày/tháng/năm làm báo cáo báo cáo. PHỤ LỤC 1 MỘT SỐ BIỂU HIỆN LÂM SÀNG VÀ CẬN LÂM SÀNG BẤT THƯỜNG CÓ THỂ LIÊN QUAN ĐẾN PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC – Sốt – Đau đầu – Buồn ngủ – Ngất – Tăng cân nhanh – Mày đay – Phù mạch – Ban đỏ – Ban xuất huyết – Tăng nhạy cảm ánh sáng – Ban nổi bọng: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, ban cố định. – Mụn trứng cá – Rụng tóc – Nhiễm khuẩn, nhiễm nấm – Vàng da, vàng mắt, phù – Kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường (tăng AST, ALT, phosphatase kiềm, bilirubin máu)
– Giảm hồng cầu – Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu đa nhân trung tính – Giảm tiểu cầu – Tăng bạch cầu ưa eosin – Thiếu máu tan máu – Tăng lympho bào – Phản ứng Coombs dương tính – Giảm prothrombin
– Tăng creatinin máu – Nôn, buồn nôn – Khó nuốt – Rối loạn vị giác – Tăng sản lợi – Khô miệng – Loét miệng – Loét thực quản – Đau thượng vị – Sỏi mật – Viêm tụy – Táo bón – Tiêu chảy và viêm đại tràng giả mạc – Xuất huyết tiêu hóa – Khó thở – Co thắt phế quản – Viêm phổi kẽ
– Tăng glucose huyết – Hạ glucose huyết – Suy giáp – Tăng năng tuyến giáp – Tăng prolactin máu – Lupus ban đỏ do thuốc – Bệnh lý thần kinh ngoại biên – Chóng mặt – Co giật – Rối loạn trương lực cơ – Rối loạn ngoại tháp – Tăng áp lực nội sọ – Các động tác bất thường – Đau cơ – Tiêu cơ vân cấp – Loãng xương – Hoại tử xương – Hạ huyết áp – Hạ huyết áp tư thế đứng – Tăng huyết áp – Loạn nhịp hoặc biểu hiện bất thường trên điện tâm đồ – Viêm màng ngoài tim – Chậm nhịp – Huyết khối/ đột quỵ – Bệnh cơ tim – Bệnh van tim – Suy tim – Trạng thái lú lẫn do thuốc – Kích động – Ức chế tâm thần – Thay đổi tâm tính: trầm cảm, hưng cảm – Rối loạn giấc ngủ – Rối loạn hành vi ăn uống – Rối loạn trí nhớ – Thay đổi nhận thức – Loạn thần, hội chứng cai thuốc.
PHỤ LỤC 2 DANH SÁCH MỘT SỐ ĐỐI TƯỢNG NGƯỜI BỆNH VÀ THUỐC CÓ NGUY CƠ CAO XUẤT HIỆN ADR
– Người bệnh mắc đồng thời nhiều bệnh. – Người bệnh sử dụng nhiều thuốc. – Người bệnh sử dụng thuốc kéo dài. – Người bệnh cao tuổi, bệnh nhi. – Người bệnh được điều trị bằng các thuốc có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại. – Người bệnh được điều trị bằng các thuốc có phạm vi điều trị hẹp hoặc có tiềm ẩn nhiều tương tác thuốc. – Người bệnh có rối loạn chức năng gan, thận. – Người bệnh có yếu tố cơ địa suy giảm miễn dịch hoặc mắc các bệnh tự miễn. – Người bệnh có tiền sử dị ứng, dị ứng thuốc, dị ứng thức ăn hoặc dị ứng không rõ nguyên nhân. – Người nghiện rượu. – Phụ nữ mang thai, cho con bú.
PL2 : THUỐC CÓ NGUY CƠ CAO GÂY ADR TẠI BỆNH VIỆN BÌNH ĐẠI NĂM 2015 (Theo quyết định số 1088/QĐ-BYT năm 2013 “Về việc ban hành hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh ”)
PHỤ LỤC 3 DANH SÁCH MỘT SỐ THUỐC, XÉT NGHIỆM DẤU HIỆU PHÁT HIỆN ADR
Ghi chú: PT (prothrombin time): thời gian prothrombin INR (international normalized ratio): chỉ số chuẩn hóa quốc tế PHỤ LỤC 4 THANG ĐÁNH GIÁ MỐI LIÊN QUAN GIỮA THUỐC VÀ ADR Một biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình điều trị có thể có liên quan đến đặc điểm bệnh lý hoặc thuốc đang sử dụng của người bệnh. Việc xác định rõ nguyên nhân gây ra ADR là qui trình phức tạp đòi hỏi thu thập đầy đủ thông tin về người bệnh, về phản ứng có hại, về thuốc nghi ngờ và các thuốc dùng đồng thời. Khi xảy ra biến cố bất lợi trong quá trình điều trị cần xem xét đến khả năng liên quan đến thuốc bên cạnh các nguyên nhân khác. Tùy điều kiện chuyên môn của mình, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thể đánh giá mối liên hệ giữa thuốc nghi ngờ và ADR theo thang phân loại của Tổ chức Y tế thế giới hoặc thang đánh giá của Naranjo. Đây là hai thang đánh giá được sử dụng phổ biến nhất hiện nay. Cần lưu ý, việc đánh giá này không bắt buộc khi báo cáo phản ứng có hại của thuốc. Cán bộ y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần gửi tất cả các báo cáo về ADR nghi ngờ do thuốc mà không cần kèm theo bất kỳ đánh giá nào. Các báo cáo sẽ được các chuyên gia của Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực thẩm định và gửi kết quả phản hồi cho người báo cáo và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Mối quan hệ giữa thuốc nghi ngờ và ADR được phân thành 6 mức độ (bảng 1). Để xếp loại mối quan hệ giữa thuốc nghi ngờ và ADR ở mức độ nào, cần thỏa mãn tất cả các tiêu chuẩn đánh giá đã được qui định tương ứng với mức độ đó. Bảng 1. Thang đánh giá mối quan hệ giữa thuốc nghi ngờ và ADR của WHO
Mối quan hệ giữa thuốc nghi ngờ và ADR được phân thành 4 mức bao gồm: chắc chắn, có khả năng, có thể, không chắc chắn. Thang đánh giá này đưa ra 10 câu hỏi (dựa trên các tiêu chí đánh giá biến cố bất lợi) và cho điểm dựa trên các câu trả lời (bảng 2). Tổng điểm sẽ được sử dụng để phân loại mối quan hệ giữa thuốc nghi ngờ và ADR. Bảng 2: Thang đánh giá ADR của Naranjo Thuốc nghi ngờ:………………………………………………………………… Biểu hiện ADR:…………………………………………………………………
Phần kết luận đánh số tương ứng với các mức phân loại sau:
PHỤ LỤC 5
Xin anh/chị hãy báo cáo kể cả khi không chắc chắn về sản phẩm đã gây ra phản ứng và/hoặc không có đầy đủ các thông tin
Xin chân thành cảm ơn!
Phần dành cho Trung tâm DI & ADR Quốc gia
Mẫu Báo cáo phản ứng có hại của thuốc được ban hành kèm theo Thông tư số 23/2011/TT-BYT “Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh”. PHỤ LỤC 6 NHỮNG ĐIỂM CẦN LƯU Ý TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC ĐỂ GIẢM THIỂU KHẢ NĂNG XUẤT HIỆN ADR Trong quá trình kê đơn, cấp phát thuốc hoặc thực hiện y lệnh, cán bộ y tế cần cân nhắc các yếu tố sau: + Thuốc có phù hợp với tình trạng lâm sàng của người bệnh không? + Liều dùng, đường dùng và khoảng cách giữa các lần đưa thuốc có hợp lý không? + Đã làm các xét nghiệm cận lâm sàng liên quan và đánh giá kết quả các xét nghiệm này chưa? + Tình trạng bệnh lý người bệnh có khả năng ảnh hưởng tới dược động học của thuốc không? + Người bệnh có tiền sử dị ứng với thuốc hoặc các thuốc khác trong cùng nhóm dược lý hay không? + Người bệnh có đang dùng thuốc khác (hoặc thuốc y học cổ truyền) có khả năng gây tương tác thuốc hay không? + Thuốc được kê đơn có phải là thuốc có nguy cơ cao gây ra ADR không? (Ví dụ: kháng sinh nhóm aminoglycosid, digoxin, thuốc chống đông kháng vitamin K, heparin, hóa trị liệu điều trị ung thư) hay các thuốc cần thận trọng tăng cường theo dõi người bệnh hoặc thường xuyên làm các xét nghiệm theo dõi không? (Ví dụ: công thức máu, điện giải đồ, creatinin huyết thanh, xét nghiệm chức năng gan, xét nghiệm chức năng đông máu,…). + Thuốc đã hết hạn sử dụng chưa? Thuốc có được bảo quản đúng theo yêu cầu không? (với các thuốc cần điều kiện bảo quản đặc biệt). + Về quan sát cảm quan, có thấy dấu hiệu bất thường nào về chất lượng không? (Ví dụ: đổi màu, mất màu thuốc,…) + Các thiết bị, dụng cụ tiêm truyền có vô trùng hay không? Chú ý: – Không kê đơn thuốc nếu không có lý do rõ ràng giải thích cho việc kê đơn thuốc đó. – Thận trọng khi kê đơn cho đối tượng bệnh nhi, người bệnh cao tuổi, phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, người bệnh nặng, người bệnh suy giảm chức năng gan thận. Theo dõi chặt chẽ những người bệnh này trong quá trình sử dụng thuốc. – Thận trọng khi kê đơn những thuốc được biết đến là có nguy cơ cao gây phản ứng có hại và tương tác thuốc (thuốc chống đông, thuốc hạ đường huyết, các thuốc tác dụng trên hệ thần kinh trung ương); giám sát chặt chẽ những người bệnh đã có biểu hiện ADR khi dùng thuốc. – Thận trọng về tương tác giữa thuốc với thức ăn, rượu và đồ uống khác. – Tránh những phối hợp thuốc không cần thiết. – Xem xét toàn bộ các thuốc mà người bệnh đã sử dụng, bao gồm cả các thuốc không kê đơn (OTC), thuốc y học cổ truyền. – Nếu người bệnh có những biểu hiện hoặc triệu chứng bất thường không rõ có liên quan đến tình trạng bệnh lý hay không, cân nhắc đến khả năng xảy ra phản ứng có hại của thuốc. – Khi nghi ngờ phản ứng có hại đã xảy ra trên người bệnh, cân nhắc giảm liều hoặc ngừng thuốc nghi ngờ càng sớm càng tốt, xử trí, đánh giá và báo cáo ADR của thuốc đó |
