Chủ đề: Nâng cao chất lượng công tác theo dõi và báo cáo Phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại Bệnh viện. Show Kính gửi: Các Khoa, Phòng thuộc Bệnh viện. Nâng cao chất lượng công tác theo dõi và báo cáo Phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại Bệnh viện. “ Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng độc hại, không được định trước, xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh hoặc nhằm thay đổi một chức năng sinh lý. Định nghĩa này không bao gồm các trường hợp thất bại trị liệu, quá liều, lạm dụng thuốc, không tuân thủ và sai sót trong trị liệu ” Tại sao phải báo cáo ADR? * Luật Dược quy định:“Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo dõi và báo cáo cho người phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc về các phản ứng có hại của thuốc”. * Thử nghiệm lâm sàng với một thuốc trước khi đưa ra thị trường chỉ được tiến hành trên một số lượng bệnh nhân rất ít so với lượng bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc đó trong thực tế. Mặt khác các thử nghiệm lâm sàng thường không đánh giá trên các đối tượng bệnh nhân đặc biệt như người già, trẻ em, phụ nữ có thai, bệnh nhân suy gan, suy thận…Điều đó cho thấy những thông tin về độ an toàn của một thuốc thu được từ các thử nghiệm lâm sàng là rất hạn chế, đặc biệt là thông tin về các phản ứng nghiêm trọng nhưng tần suất xảy ra thấp. Do vậy, thông tin do các cán bộ y tế cung cấp về các phản ứng có hại của thuốc sẽ vô cùng hữu ích để tiếp tục đánh giá một cách toàn diện hơn về các nguy cơ tiềm ẩn của thuốc khi lưu hành trên thị trường. * Phản ứng có hại của thuốc có thể làm: - Tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong. - Kéo dài thời gian nằm viện. - Ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị, tăng chi phí điều trị. * Một số hướng dẫn liên quan đến công tác báo cáo phản ứng có hại của thuốc. 1. Báo cáo tất cả các phản ứng có hại mà anh/chị nghi ngờ, đặc biệt khi: - Các phản ứng liên quan tới thuốc mới - Các phản ứng không mong muốn hoặc chưa được biết đến - Các phản ứng nghiêm trọng - Tương tác thuốc - Thất bại trong điều trị - Các vấn đề về chất lượng thuốc - Các sai sót trong quá trình sử dụng thuốc. 2. Báo cáo được áp dụng cho các phản ứng gây ra bởi: - Thuốc và các chế phẩm sinh học - Vắc xin - Các thuốc cổ truyền hoặc thuốc có nguồn gốc dược liệu - Thực phẩm chức năng. 3. Người báo cáo có thể là: (Là người chứng kiến hoặc nắm rõ nhất về trường hợp phản ứng của bệnh nhân) - Bác sĩ - Dược sĩ - Điều dưỡng/nữ hộ sinh. 4. Cách báo cáo: - Điền thông tin vào mẫu báo cáo các mục theo qui định - Chỉ cần điền những phần anh/chị có thông tin - Có thể đính kèm thêm một vài trang (nếu mẫu báo cáo không đủ khoảng trống để điền thông tin hay có những xét nghiệm liên quan). - Gửi báo cáo về Khoa Dược-CLS sớm nhất có thể * Vai trò của nhân viên y tế: - Bác sĩ, điều dưỡng, nữ hộ sinh, kỹ thuật viên có vai trò quan trọng trong phát hiện, xử lý và báo cáo ADR. - Dược sĩ có vai trò hỗ trợ trong cung cấp thông tin y văn, thẩm định, đề xuất xử lý ADR, hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo ADR tới Trung tâm DI & ADR Quốc gia. * Đề nghị các khoa, phòng: + Chủ động làm báo cáo ADR, kể cả khi không chắc chắn về sản phẩm đã gây ra. + Duy trì 05 mẫu báo cáo chưa dùng kẹp cùng sổ báo cáo ADR của khoa để sẵn sàng báo cáo nếu cần (hoặc có thể nhận mẫu báo cáo mới tại khoa Dược –CLS Bệnh viện). + Khai thác kỹ thông tin về tiền sử dị ứng thuốc, thức ăn, thời tiết khi khám, kê đơn thuốc, khi bệnh nhân nhập viện, nhập khoa. Kính đề nghị các đơn vị, cán bộ liên quan đề cao trách nhiệm theo dõi và báo cáo ADR góp phần nâng cao chất lượng khám chữa bệnh phục vụ nhân dân. Số lần đọc: 769 PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADVERSE DRUG REACTION – ADR) SVD. Tăng Vân Hải, Phan Dương Liên Phương, Huỳnh Xuân Thảo, Nguyễn Đình Đạm Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch 1. GIỚI THIỆU Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction-ADR) xảy ra gần như hàng ngày trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe và có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân, dẫn đến bệnh tật và tử vong. Phản ứng có hại của thuốc được cho là nguyên nhân gây tử vong đứng hàng thứ tư, cao hơn bệnh phổi, AIDS và tai nạn giao thông. Cảnh giác dược là công tác nghiên cứu các thương tổn liên quan đến thuốc và đưa ra các khuyến cáo, bao gồm việc phát hiện, đánh giá và phòng ngừa ADR. Dược sĩ đóng vai trò quan trọng trong mỗi bước của quy trình cảnh giác dược, giúp ngăn ngừa bệnh nhân trải qua các thủ tục không cần thiết hoặc dùng thuốc không chính đáng. Ngoài việc giữ gìn sự an toàn và chất lượng cuộc sống, cảnh giác dược còn tiết kiệm chi phí cho bệnh nhân và các tổ chức chăm sóc sức khỏe. 2. ĐỊNH NGHĨA Chương trình giám sát thuốc của tổ chức y tế thế giới đưa ra một định nghĩa về phản ứng có hại của thuốc như sau (WHO, 1972): “ Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng độc hại, không được định trước, xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh hoặc nhằm thay đổi một chức năng sinh lý. Định nghĩa này không bao gồm các trường hợp thất bại trị liệu, quá liều, lạm dụng thuốc, không tuân thủ và sai sót trong trị liệu” Phản ứng có hại của thuốc là một trong những nguyên nhân làm tăng tỷ lệ mắc bệnh , tỷ lệ tử vong , kéo dài thời gian nằm viện , giảm tuân thủ điều trị và tăng chi phí điều trị cho bệnh nhân. Vì vậy, việc giám sát phản ứng có hại của thuốc đóng vai trò quan trọng nhằm giảm thiểu những nguy cơ liên quan đến thuốc trong quá trình sử dụng thuốc của người bệnh. Phản ứng có hại của thuốc có thể dự đoán được (nghĩa là có thể kiểm soát, có thể tránh được hoặc không) hoặc không thể dự đoán được; nó có thể xảy ra thường xuyên hoặc không thường xuyên đối với một thuốc hay nhiều thuốc mà hậu quả của nó có thể nghiêm trọng hoặc không nghiêm trọng. Việc phát hiện nhanh những phản ứng có hại phụ thuộc vào thời gian xử trí và công tác tổ chức hệ thống Cảnh giác Dược. 3. PHÂN LOẠI Phản ứng có hại của thuốc ban đầu được phân thành hai loại: A và B. ADR loại A phụ thuộc vào liều lượng sử dụng và có thể dự đoán được; chúng là sự gia tăng của các tác dụng dược lý đã biết của thuốc. ADR loại B không phổ biến và không thể đoán trước, nó không phụ thuộc vào liều lượng và chỉ ảnh hưởng một số ít người. Phản ứng quá mẫn với thuốc là một ví dụ của ADR loại B. Phản ứng loại A được gọi là phản ứng tăng cường và phản ứng loại B được gọi là phản ứng bất thường. Có thêm bốn loại phản ứng được bổ sung vào sau này, bao gồm: phản ứng mãn tính, liên quan đến cả liều lượng và thời gian (loại C), phản ứng chậm (loại D), hội chứng ngừng thuốc (loại E) và gần đây nhất, thuốc mất hiệu lực đã trở thành loại thứ sáu (loại F) Khoảng 80% ADR trong bệnh viện thuộc loại A. Các nhóm thuốc thường gây ra ADR ở người lớn là corticosteroid tuyến thượng thận, kháng sinh, thuốc chống đông máu, thuốc điều trị ung thư và thuốc ức chế miễn dịch, thuốc tim mạch, thuốc chống viêm không steroid và thuốc giảm đau nhóm opioid. Đối với trẻ em, nhóm thuốc phổ biến nhất là thuốc chống nhiễm trùng, thuốc hô hấp và vắc-xin. Bảng 1 : Phân loại ADR theo tác dụng dược lý mở rộng
(SSRI– selective serotonin reuptake inhibitors: thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc trên Serotonin) Bảng 2 : Phân loại phản ứng quá mẫn thuốn theo Gell và Comb
4. YẾU TỐ NGUY CƠ Phản ứng có hại của thuốc phổ biến hơn ở người lớn tuổi và nữ giới. Gần đây, một yếu tố quan trọng khác đã được xác định – Các kháng nguyên bạch cầu của người (Human Leucocyte Antigen-HLA) của từng bệnh nhân. HLA là một nhóm các gen mã hóa một nhóm protein có trên bề mặt tế bào. HLA có liên quan đến việc trình diện kháng nguyên cho hệ thống miễn dịch. Những người sở hữu một số HLA nhất định có nguy cơ mắc ADR cao hơn với các loại thuốc cụ thể. [3] Bảng 3 : Các yếu tố có liên quan tới phản ứng có hại của thuốc
(HLA– human leukocyte antigen: kháng nguyên bạch cầu người; HIV-human immunodeficiency virus: virus suy giảm miễn dịch người; EBV– Epstein-Barr virus) 5. BIỂU HIỆN LÂM SÀNG Bảng 4 : 30 ADR phổ biến nhất liên quan đến 200 loại thuốc hàng đầu: [4]
Quyết định quan trọng nhất đối với tất cả các nghi ngờ phản ứng có hại của thuốc là ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ. Ở những bệnh nhân đang sử dụng nhiều loại thuốc, quyết định ngừng thuốc phải được cân nhắc giữa nhu cầu sử dụng thuốc và khả năng gây ra tác dụng phụ quan sát được. Trong các phản ứng quá mẫn loại I hoặc phản ứng toàn thân, thuốc được lựa chọn để điều trị ADR là adrenaline, tiêm thuốc vào cơ nhanh nhất có thể. Một cách khác để đưa adrenaline vào cơ thể là tiêm tĩnh mạch, nhưng điều này chỉ được sử dụng trong các trường hợp nguy cấp, đe dọa đến tính mạng mà không đáp ứng với phương pháp tiêm vào cơ. Thuốc giãn phế quản và corticosteroid toàn thân cũng có thể được sử dụng khi điều trị các phản ứng dị ứng, nhưng không nên trì hoãn việc sử dụng adrenaline nếu cần thiết. Cần thận trọng với IV Phenergen (một loại thuốc kháng histamine) vì có thể làm kích thích tĩnh mạch.[3] 6. MỘT SỐ ADR NGHIÊM TRỌNG Bảng 5 : Một số ADR nghiêm trọng [5]
(G6PD–Glucose-6-phosphat dehydrogenase; NSAIDs– non-steroidal anti-inflammatory drugs: Thuốc chống viêm không steroid) 7. PHÒNG NGỪA PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC Trong khi một số ADR không thể dự đoán trước được (như sốc phản vệ ở bệnh nhân sau một lần tiếp xúc với kháng sinh có chứa penicillin), đa số có thể được ngăn ngừa nếu có tầm nhìn xa và sự theo dõi kỹ lưỡng. Nhiều phản ứng có hại của thuốc có thể ngừa được, nếu tuân thủ những nguyên tắc sau đây: § Không bao giờ kê đơn bất kỳ thuốc nào mà không có chứng cứ phù hợp với tình trạng bệnh lý của người bệnh. § Nếu người bệnh mang thai, cần rất hạn chế dùng thuốc. § Hỏi người bệnh về tiền sử dị ứng và các phản ứng có hại khác. Dị ứng mắc trước đó là một yếu tố dự đoán tin cậy về nguy cơ dị ứng với thuốc. § Hỏi người bệnh xem trước đó đã dùng thuốc nào chưa, kể cả những thuốc tự dù Các thuốc sử dụng trước đó cũng có thể gây tương tác thuốc nghiêm trọng và bất ngờ. § Tránh phối hợp thuốc không cần thiết. Hãy dùng càng ít thuốc nếu có thể. § Tuổi tác, các bệnh gan hoặc thận có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa và khả năng đào thải thuốc. Ở những người bệnh này, cần phải dùng liều thấp hơn bình thường. § Cung cấp những chỉ dẫn thật rõ ràng cả về bệnh và về cách sử dụng đúng thuốc đã kê cho người bệnh, nhất là đối với người cao tuổ § Khi có nguy cơ là các thuốc được kê đơn có thể gây phản ứng có hại, phải chỉ dẫn cho người bệnh về cách nhận biết các triệu chứng sớm, như vậy vấn đề phản ứng có hại có thể được điều trị sớm ở mức có thể.[6] 8. ĐIỀU TRỊ § Đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR để quyết định hướng xử trí lâm sàng phù hợp. § Giảm liều hoặc ngừng thuốc nghi ngờ gây ADR trong điều kiện lâm sàng cho phé § Kịp thời thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng, điều trị hỗ trợ, đảm bảo chức năng sống còn cho người bệnh. § Thực hiện theo các hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế có liên quan nếu việc xử trí ADR thuộc phạm vi các hướng dẫn đó. § Trong trường hợp cần thiết, trao đổi hướng xử trí với đồng nghiệp, tổ chức hội chẩn chuyên môn, tham khảo thêm thông tin về ADR từ Dược sĩ, Đơn vị thông tin thuốc bệnh viện hoặc các Trung tâm về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc. § Giám sát chặt chẽ người bệnh trong trường hợp bắt buộc sử dụng lại thuốc nghi ngờ gây ADR khi không có thuốc thay thế hoặc khi lợi ích của thuốc vượt trội hơn nguy cơ. [7] 9. BÁO CÁO ADR Tầm quan trọng của việc báo cáo phản ứng có hại của thuốc và các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc: Thử nghiệm lâm sàng với một thuốc trước khi đưa ra thị trường chỉ được tiến hành trên một số lượng bệnh nhân rất ít so với lượng bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc đó trong thực tế. Mặt khác các thử nghiệm lâm sàng thường không đánh giá trên các đối tượng bệnh nhân đặc biệt như người già, trẻ em, phụ nữ có thai, bệnh nhân suy gan, suy thận…Điều đó cho thấy những thông tin về độ an toàn của một thuốc thu được từ các thử nghiệm lâm sàng là rất hạn chế, đặc biệt là thông tin về các phản ứng nghiêm trọng nhưng tần suất xảy ra thấp. Do vậy, thông tin do các cán bộ y tế cung cấp về các phản ứng có hại của thuốc sẽ vô cùng hữu ích để tiếp tục đánh giá một cách toàn diện hơn về các nguy cơ tiềm ẩn của thuốc khi lưu hành trên thị trường. 10. KẾT LUẬN Là chuyên gia về thuốc, dược sĩ đóng một vai trò quan trọng trong nhóm điều trị, đặc biệt là khi xảy ra ADR. Điều trị ADR bao gồm chủ yếu là trị liệu hỗ trợ với quản lý triệu chứng. Phản ứng có hại của thuốc sẽ không bao giờ được loại bỏ hoàn toàn, ngay cả với các hệ thống cảnh giác dược tinh vi nhất. Nhiệm vụ của người hành nghề chăm sóc sức khỏe là giảm thiểu sự xuất hiện của ADR. Việc báo cáo ADR cho các cơ quan báo cáo quốc gia và toàn cầu, cho các nhà sản xuất thuốc và trong các tài liệu chính thức được xuất bản giúp DS trang bị kiến thức thức cho bản thân cũng như các chuyên gia y tế khác trong công tác phòng ngừa ADR. Người DS cần hiểu rõ cơ chế của ADR để ứng dụng trong việc phát triển thuốc và chăm sóc bệnh nhân. Ngoài ra các yếu tố chủ quan của bệnh nhân như tuổi tác, giới tính, loại HLA, chức năng thận và gan cũng là những yếu tố quan trọng cần được cân nhắc trong việc lựa chọn phương pháp điều trị bằng thuốc và liều lượng phù hợp. Nguồn:https://www.nhipcauduoclamsang.com/ Tại sao phải giám sát ADR?MỤC ĐÍCH CỦA HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT ADR
Cung cấp thang đánh giá gián tiếp về chất lượng điều trị bằng thuốc thông qua việc xác định các ADR tiềm tàng và giám sát thuốc có nguy cơ cao hoặc người bệnh có nguy cơ cao. Bổ sung các hoạt động quản lý nguy cơ và giảm thiểu nguy cơ liên quan đến thuốc tại đơn vị.
Tại sao cần cảnh giác dược?Mục tiêu của Cảnh giác dược
Góp phần đánh giá lợi ích, thiệt hại, hiệu lực và nguy cơ của thuốc, khuyến khích sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn (bao gồm lợi nhuận). Thúc đẩy sự hiểu biết, giáo dục và đào tạo trên lâm sàng trong cảnh giác dược và hiệu quả tuyên truyền tới cộng đồng.
Ai là người báo cáo ADR?bao gồm bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và các cán bộ y tế khác tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. (xem Phụ lục 1). - Thông báo ngay cho bác sĩ điều trị và Khoa Dược (nếu có) về tình trạng bất thường của người bệnh.
Mẫu báo cáo ADR là gì?Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR)
Theo Luật Dược 2016: "Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường".
|