H
ướ
ng
dẫn của
ASEAN
về
nghiên
cứuđộ ổn định của thuốc
(Asean Guideline on Stability Study of Drug Product: 22/Feb/05)
PGS.TS.
Nguyễn Đức TuấnBộ
môn Hóa phân tích -
Kiểm nghiệm
Khoa D
ượ
c -
Đại học
Y D
ượ
c TPHCM
Nguyễn Đức Tuấn Đại học
Y D
ượ
c TPHCM
Một số thuật ngữ
Độ ổn định
(Stability)
Khả năng một dược chất hoặc một
thành
phẩm thuốc
duy trì
được
các
đặc
tính
của
nó
ở những giới hạn đã định
trong
suốt tuổi thọ
. (Các tính
chất
hoá
học, vật
lý, visinh và sinh
dược phải được
xem xét)
Nghiên
cứu độ ổn định
(Stability studies)
Nghiên
cứu ở điều kiện
dài
hạn
và
cấp tốc
(và trung gian) trên các
lô
đầu
tiên
và/hoặc
lô cam
kết
theo
một chương
trình
thử nghiệm độ ổn định để thiết lập hoặckhẳng định
chu
kỳ
tái
kiểm của một dược chất hoặc tuổi thọ của một
thành
phẩmthuốc
Bao bì bán
thấm
(Semi-impermeable containers)
Bao bì cho phép dung môi,
thường
là
nước đi
qua, trong khi
ngăn cản sự mất chất
hoà tan.
Cơ chế của việc vận chuyển
dung môi là
hấp thụ
lên
một bề mặt
bao bì,
khuếch
tán vào
chất liệu
làm bao bì và thoát ra
bề mặt
kia.
Sự vận chuyển
là dogradient áp
suất
riêng. Các ví
dụ về
bao bì bán
thấm
bao
gồm
các túi
nhựa
và túibán
cứng bằng
polyethylen
tỷ trọng thấp
(LDPE) dùng cho
thuốc
tiêm
truyền thể
tích
lớn
(LVPs) và
ống
tiêm, chai và
lọ thuốc
tiêm
bằng
LDPE
Nguyễn Đức Tuấn Đại học
Y D
ượ
c TPHCM
Một số thuật ngữ
Lô
đầu
tiên (Primary batch)
Lô
dược chất hoặc
thành
phẩm thuốc được
dùng trong nghiên
cứu độ ổn định
màcác
số liệu về độ ổn định của
nghiên
cứu
này
được
cung
cấp
trong
hồ sơ đăng
ký
lần lượt với mục đích thiết lập
chu
kỳ
tái
kiểm hoặc tuổi thọVới
thành
phẩm thuốc,
hai trong
số
ba lô ít
nhất phải
là
lô
ở
quy mô
thử nghiệm
vàlô
thứ
ba có
thể nhỏ hơn nếu
lô này
đại diện
cho các
bước sản xuất trọng yếu
. Tuynhiên,
một
lô
đầu
tiên có
thể
là
lô
sản xuất
Lô cam kết (Commitment batches)
Lô
sản xuất
của một dược chất
hay
một
thành
phẩm thuốc
mà trên
những
lô này,các nghiên
cứu độ ổn định được bắt đầu thực hiện hoặc
hoàn
thiện
sau khi
đượccấp
phép theo
một
cam
kết
trong
hồ sơ đăng
ký.
Lô
ở
quy mô
thử nghiệm
(Pilot scale batch)
Một
lô
dược chất hoặc
thành
phẩm thuốc được sản xuất bởi một
quy trình
đại diện
và mô
phỏng
cho quy trình áp
dụng ở
quy mô
sản xuất
.
(Với
các
dạng thuốc rắn
dùng
đường uống,
quy mô
thử nghiệm
thông
thường tối thiểu phải bằng
1/10 quymô
sản xuất hoặc
100.000 viên nén
hoặc
viên nang,
tuỳ
theo
số lượng
nào
lớn hơntrừ
khi có
giải
trình khác)
Nguyễn Đức Tuấn Đại học
Y D
ượ
c TPHCM