Cụ thể, Bộ Y tế đề xuất yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh như sau:
Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thì phải áp dụng các điều kiện bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh theo quy định hiện hành.
Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh; người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở.
Dự thảo nêu rõ, cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại cơ sở. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải tổ chức công tác kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định, đánh giá được chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu sử dụng sản xuất thuốc cổ truyền trong suốt quá trình sản xuất, xuất xưởng, lưu hành.
Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần mua bán, nhập khẩu, xuất xưởng, phân phối, lưu hành dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhằm bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, xuất xứ, kiểm soát được toàn bộ đường đi, điều kiện bảo quản của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền và nguyên liệu sử dụng sản xuất thuốc cổ truyền.
Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có trách nhiệm chi trả chi phí kiểm nghiệm, cung cấp dược liệu đối chiếu, chất chuẩn, chất đối chiếu cho cơ quan kiểm nghiệm trong trường hợp cơ quan kiểm nghiệm chưa nghiên cứu thiết lập được đối với mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền gửi kiểm nghiệm của chính cơ sở.
Cơ sở có trách nhiệm thực hiện các quy định khác của phát luật về dược nhằm bảo đảm, duy trì chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng.
Quản lý chất lượng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Theo dự thảo, dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở theo hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền và hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.
Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải được kiểm tra, kiểm nhập thông qua Hội đồng kiểm nhập của bệnh viện quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Khoa Dược bệnh viện hoặc bộ phận kiểm nhập của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.
Đối với thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chế biến, bào chế theo quy định tại Điều 70 Luật dược: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc cổ truyền tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có Phòng kiểm nghiệm thuốc đạt Thực hành tốt Phòng thí nghiệm thuốc thì được thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại cơ sở.
Đối với vị thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất mà có hoạt động bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định tại Khoản 2 Điều 70 Luật dược thì phải thực hiện kiểm nghiệm chất lượng vị thuốc cổ truyền tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có Phòng kiểm nghiệm thuốc đạt Thực hành tốt Phòng thí nghiệm thuốc thì được thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại cơ sở.
Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức kiểm tra định kỳ ít nhất 3 tháng một lần và kiểm tra đột xuất khi cần thiết về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản.
Trường hợp phát hiện có yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi mẫu đến cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng.
Mời bạn đọc xem toàn văn dự thảo và góp ý tại đây.
Nguồn: chinhphu.vn
Cán bộ kiểm nghiệm chất lượng mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quy định.
Trong năm 2021, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã lấy 94 mẫu dược liệu và 85 mẫu vị thuốc tại 40 cơ sở (19 bệnh viện, 4 phòng chẩn trị y học cổ truyền và 17 công ty kinh doanh, sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền). Phát hiện 26/179 mẫu không đạt chất lượng (14,5%) trong đó: 7/26 mẫu không đạt về độ ẩm; 8/26 mẫu không đạt chất chiết; 8/26 mẫu không đạt mô tả; 8/26 mẫu không đạt chỉ tiêu định tính và 7/26 mẫu không đạt chỉ tiêu định lượng. Các dược liệu, vị thuốc không đạt gồm Đan sâm, Bạch chỉ, Trạch tả, Bạch hoa xà thiệt thảo, Tang kí sinh, Phòng phong, Thiên ma, Tục đoạn, Đảng sâm, Cốt toái bổ, Độc hoạt, Đỗ trọng…
Một số nguyên nhân mẫu không đạt: mẫu không đạt yêu cầu chất lượng do chất lượng kém. Hồ sơ mời thầu của nhiều đơn vị đang mời vị thuốc cổ truyền nhưng quy định trong phần yêu cầu kỹ thuật lại yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng cho vị thuốc là Dược điển Việt Nam V (Dược điển Việt Nam V chỉ có tiêu chuẩn chất lượng cho dược liệu). Tiêu chuẩn cơ sở vị thuốc không phù hợp, nhiều vị thuốc có tiêu chuẩn cơ sở sao chép từ tiêu chuẩn của dược liệu (mô tả, vi phẫu, soi bột, định lượng…). Từ dược liệu bào chế thành vị thuốc phải có các công đoạn sơ chế, phức chế dẫn đến thay đổi chất lượng sản phẩm cần phải xây dựng tiêu chuẩn cơ sở phù hợp với phương pháp chế biến. Nhiều loại dược liệu có nhiều loài, dễ bị nhầm lẫn, giả mạo.
Bên cạnh đó, còn một số tồn tại chính như đa số vị thuốc cổ truyền chưa được đăng ký lưu hành (hiện nay có khoảng 200 vị thuốc cổ truyền đã được cấp số đăng ký trong đó có nhiều số đăng ký được cấp cho cùng 1 vị thuốc). Do đó việc đấu thầu gói vị thuốc hiện nay là không phù hợp. Tên vị thuốc và tên Latin của vị thuốc trong Hồ sơ mời thầu còn chưa đúng. Yêu cầu kỹ thuật của các tiêu chuẩn cơ sở do các công ty, bệnh viện xây dựng còn chưa thống nhất, có nhiều tiêu chuẩn cơ sở chưa phù hợp với nguyên liệu chế biến vị thuốc, bỏ nhiều chỉ tiêu trong các Dược điển hoặc những vị thuốc đã phức chế không còn giữ được các đặc điểm vi học như dược liệu nguyên nhưng vẫn giữ các chỉ tiêu của dược liệu (vi phẫu, soi bột). Một số bệnh viện có bào chế thuốc cổ truyền, chưa có đầy đủ quy trình bào chế, tiêu chuẩn cơ sở chưa đầy đủ nội dung và chưa được ban hành thành văn bản; chưa có đầy đủ hồ sơ lô chế biến hoặc sổ theo dõi sản xuất. Vị thuốc do bệnh viện chế biến nhãn chưa đầy đủ thông tin nên các đơn vị xây dựng quy trình bào chế theo phương pháp và kỹ thuật chế biến vị thuốc cổ truyền quy định tại TT 30/2017/TT-BYT, tên cụ thể từng vị theo TT 39/2021/TT-BYT. Việc xây dựng tiêu chuẩn chất lượng phải phù hợp với phương pháp chế biến để đảm bảo chất lượng.
Kế hoạch giám sát chất lượng và lấy mẫu năm 2022, đối tượng là các cơ sở bán buôn, sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền 15 cơ sở; các cơ sở bán lẻ Dược liệu, thuốc Đông y, thuốc từ Dược liệu 30 cơ sở; bệnh viện công lập 25 cơ sở; phòng khám chuyên khoa y học cổ truyền, cơ sở gia truyền đơn lẻ hoặc trực thuộc công ty 30 cơ sở. Số lượng mẫu lấy khoảng 250 - 300 mẫu. Nội dung thực hiện gồm thứ nhất, quản lý chất lượng: nguồn gốc dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong kiểm nhập, bảo quản và lưu thông; tiêu chuẩn cơ sở, hồ sơ theo dõi độ ổn định xác định tuổi thọ của thuốc cổ truyền. Thứ hai, chế biến, bào chế: cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ pha chế, bào chế; quy trình chế biến vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền; hồ sơ lô chế biến vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền hoặc sổ sách ghi chép theo dõi quá trình. Thứ ba, lấy mẫu để kiểm tra chất lượng: dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, bài thuốc gia truyền.
Để đảm bảo chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo TT 38/2021, các cơ sở khám chữa bệnh cần chuẩn bị cơ sở vật chất, nhân sự, hệ thống chất lượng đạt yêu cầu và vận hành theo nguyên tắc tiêu chuẩn đã quy định trong thông tư 32/2020/TT-BYT. Theo lộ trình thực hiện thông tư số 32/2020/TT-BYT, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến vị thuốc cổ truyền phải công bố việc đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền theo quy định tại thông tư này trước ngày 31 tháng 12 năm 2022; các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền phải công bố việc đáp ứng đủ tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền theo quy định tại thông tư này trước ngày 31 tháng 12 năm 2023.
Để nâng cao chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám chữa bệnh, đề xuất xây dựng danh mục mua dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo đúng thực tế của bệnh viện và khả năng cung cấp của các đơn vị kinh doanh dược liệu. Dược liệu nguyên áp dụng Dược điển Việt Nam V, Dược điển Trung Quốc không cần công bố, đăng ký; dược liệu chỉ thái phiến không qua các giai đoạn sơ chế công bố tiêu chuẩn, trong đó chỉ tiêu mô tả ghi theo hình thức cụ thể, các chỉ tiêu khác giống dược điển; dược liệu chưa có trong Dược điển công bố tiêu chuẩn. Vị thuốc cổ truyền, xem xét số đăng ký đã được cấp (tiêu chuẩn cơ sở đã được thẩm định và được hội đồng xét duyệt số đăng ký thông qua); nếu không có số đăng ký, cơ sở mua dược liệu và thực hiện chế biến theo thông tư 30/2017/TT-BYT, điều kiện chế biến theo thông tư 32/2020/TT-BYT, xây dựng tiêu chuẩn cơ sở phù hợp theo phương pháp chế biến (thông tư 38/2021/TT-BYT), trao đổi với Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm để hỗ trợ xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn cơ sở.
Kim Cương
Ngô Thùy An