Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D là gì? Vì sao chúng ta cần tìm hiểu về phòng sạch GMP và phòng sạch cấp độ D trong GMP? Bài viết bên dưới của INTECH Service sẽ làm rõ các kiến thức chung về phòng sạch GMP và các cấp độ sạch trong GMP. Ngoài ra chúng ta có thể tham khảo thêm các tiêu chuẩn phòng sạch GMP… Show
1. Phòng sạch GMP là gì?GMP là từ viết tắt của cụm từ “Good Manufacturing Practice”, có nghĩa là “thực hành sản xuất tốt”, là quy định được chấp nhận trên toàn cầu đối với ngành sản xuất các nhóm hàng: Dược phẩm (thuốc) bao gồm thuốc cho người và cho động vật, thiết bị y tế và sản xuất thực phẩm nhất định do FDA – Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ quy định. Do đó, Phòng sạch cần phải tuân thủ các tiêu chuẩn GMP là điều bắt buộc đối với các nhà sản xuất thuốc và thiết bị y tế. Các tiêu chuẩn GMP áp dụng cho các lĩnh vực nguyên liệu ban đầu, quản lý nhân viên, cơ sở và thiết bị, quy trình sản xuất, đóng gói, chất lượng sản phẩm đầu ra và xử lý khiếu nại. Mục đích của việc đưa ra tiêu chuẩn này là để giảm thiểu tối đa sự ô nhiễm và tăng chất lượng sản phẩm quan trọng đối với sức khỏe và sự an toàn của mọi người. Để đạt được tiêu chuẩn này, các công ty sản xuất các sản phẩm quan trọng này cần phải xây dựng quy trình do tổ chức chấp nhận, đó là một quy trình sản xuất nhất quán, quản lý chất lượng nghiêm ngặt và cải tiến quy trình liên tục. Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch class 100  2. Cấp độ sạch trong GMPTrong GMP, phòng sạch không đơn thuần chỉ kiểm soát về độ bụi, mà còn kiểm soát cả vấn đề về vi sinh vật, vi sinh vật này có mặt cả trong không khí và trên bề mặt thiết bị sản xuất, sàn, tường, trần của phòng sản xuất. Do đó phòng sạch GMP được thiết kế và xây dựng nhằm mục đích giảm thiểu các nguy cơ gây ô nhiễm, lây nhiễm chéo và duy trì cấp sạch. Cấp độ sạch của các phòng sản xuất này cần được thiết lập cho phù hợp với các dây chuyền sản xuất bao gồm cả sản xuất bao bì sản phẩm như: Sản xuất thuốc (bao gồm cho người và vật nuôi), trong đó có thuốc vô trùng, thuốc uống hay thuốc dùng ngoài vết thương hở,…và bao bì đóng gói các sản phẩm này cũng cần được làm sạch theo quy trình (rửa, hấp, sấy, làm khô) trước khi đưa vào sử dụng; sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm hỗ trợ sức khỏe, các loại thiết bị y tế khác… Các thông số cần kiểm soát trong phòng sạch GMP như: Số lần trao đổi không khí/đơn vị thời gian, chênh lệch áp suất giữa các phòng/hành lang/phòng được thiết lập cùng với các biện pháp khác để duy trì đảm bảo sạch. Những thông số như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng cần được thiết lập, duy trì theo quy định GMP-WHO, và phù hợp với đặc tính sản phẩm (như tính chịu nhiệt, chịu ẩm,….), mức độ phát sinh bụi và điều kiện làm việc của nhân viên. Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch class 1000 ISO 6 Phân loại cấp sạch theo GMP Xem thêm: Tiêu chuẩn HACCP/ISO 22000 Không yêu cầu cao như cấp độ sạch A và B, tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ C và tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D thường áp dụng với các khu vực sạch ít có khả năng phơi nhiễm gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm như khu vực pha chế dụng dịch sẽ được lọc hay khu vực xử lý các thành phẩm ở công đoạn cuối. Liên hệ ngay với INTECH Service để được tư vấn miễn phí về những thắc mắc và yêu cầu của bạn về các tiêu chuẩn phòng sạch và cấp độ phòng sạch. Chúng tôi luôn sẵn sàng tư vấn và hỗ trợ phương án tối ưu và tiết kiệm chi phí nhất cho Doanh nghiệp của bạn. Theo như tiêu chuẩn phòng sạch class 10000 yêu cầu nhân viên sử dụng ít quần áo phòng sạch hơn các cấp phòng sạch có phân loại thấp hơn nhưng vẫn phải đáp ứng yêu cầu sử dụng quần áo phòng sạch chuyên dụng như mũ, nón trùm đầu, khẩu trang để che chắn. Trong một số trường hợp đặc biệt phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO7, quần áo và găng tay phòng sạch cũng có thể được yêu cầu. Trang phục sử dụng bên trong được làm từ vải không dệt để tránh nhiễm bẩn từ các sợi nguyên liệu. Găng tay vô trùng và được làm từ latex, nitrile hoặc các vật liệu tổng hợp khác đáp ứng được yêu cầu. Tùy thuộc vào yêu cầu của từng ngành và ứng dụng khác nhau, Còn có các biện pháp phòng ngừa khác được thực hiện để kiểm soát số lượng hạt trong môi trường phòng sạch ISO 7. Ví dụ như : Thảm dính bụi thường được đặt bên ngoài lối vào phòng sạch để loại bỏ bụi bẩn và các chất gây ô nhiễm khác từ đế giày. Pass box air shower được đặt tại một số vị trí chuyển hàng ra vào và có lắp hệ thống lọc cũng có thể được sử dụng để chuyển sản phẩm một cách an toàn đồng thời hạn chế số lượng người ra vào phòng. Các yêu cầu về phòng sạch rất khác nhau dựa trên các tiêu chuẩn phòng sạch và loại quy trình đang được thực hiện. Luôn tham khảo ý kiến của chuyên gia phòng sạch để được hỗ trợ trong việc lựa chọn thiết kế và phân loại phù hợp nhất cho ứng dụng của bạn. Các yêu cầu chung về phòng sạch ISO 7 bao gồm:
Các tiêu chí để lựa chọn phòng sạch phù hợpMột phòng sạch điển hình được thiết kế để giữ các chất bẩn và hạt bên ngoài ở mức tối thiểu dựa trên các tiêu chuẩn phòng sạch ISO. Sau khi được xây dựng hoàn chỉnh và đi vào hoạt động, một phòng sạch cách ly sẽ không có các tạp chất và ô nhiễm bên ngoài. Tuy nhiên, hai thứ có thể đưa các hạt và ô nhiễm vào phòng sạch của bạn là con người và quy trình. Phân loại phòng sạch nằm trong khoảng từ ISO 1 đến ISO 9, với ISO 9 là “bẩn nhất” và ISO 1 là “sạch nhất”. Các phân loại này được chỉ định dựa trên nồng độ tối đa cho phép của các hạt trên một mét khối hoặc mét khối không khí. Cấp ISO càng thấp thì các yêu cầu càng nghiêm ngặt để giữ các hạt và độ nhiễm bẩn ở mức chấp nhận được của cấp phòng. Ví dụ : hệ thống lọc theo tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 phải cung cấp độ phủ bộ lọc từ 15-25% và – tối thiểu 60 lần thay đổi không khí mỗi giờ. Tốc độ dòng khí tiêu chuẩn cho hệ thống lọc ISO 7 là 9-16 CFM trên mỗi foot vuông. Biểu đồ dưới đây giải thích sự khác biệt giữa các lớp phòng sạch của chúng tôi. Lịch kiểm định và bảo trìTrong quá trình hoạt động các tiêu chí cần kiểm tra thường xuyên theo tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 được áp dụng. Các chuyên gia phòng sạch kiểm tra môi trường đo lường, ghi lại và báo cáo các biến số. Gồm các thông tin như sau : Các hạt trong không khí và nồng độ vi sinh vậtNhân viên đo lường để đảm bảo rằng nồng độ của các hạt và tác nhân vi sinh vật. Họ ghi lại nếu phép đo tuân thủ các thông số kỹ thuật cho phòng sạch của bạn. Chuyển động không khíSự chuyển động của không khí có đủ để pha loãng hoặc loại bỏ các chất ô nhiễm, để ngăn ngừa sự tích tụ ô nhiễm không? Hút và xả không khíNhân viên đo vận tốc cấp khí một chiều. Trong hệ thống hỗn loạn, kiểm tra đo mức cấp khí. Chênh lệch áp suấtThử nghiệm này đảm bảo không khí trong phòng sạch di chuyển ra ngoài từ khu vực sạch đến kém sạch hơn. Áp suất không khí trong phòng sạch phải cao hơn các khu vực kém sạch sẽ xung quanh. Mức độ rò rỉ khíĐo kiểm và thử nghiệm việc xây dựng phòng sạch để phát hiện rò rỉ điều áp được thực hiện. Đo lường quá trình xử lý bụiSau khi kiểm tra luồng không khí, người kiểm tra đo lường tốc độ phục hồi của phòng sạch về tiêu chuẩn hạt bình thường. Người thử nghiệm tạo ra một lượng chất gây ô nhiễm dạng hạt đã được đo lường giải phóng và ghi lại khoảng thời gian cần thiết để loại bỏ nó. Những yếu tố khácTùy thuộc vào quy trình và việc sử dụng phòng sạch, nhân viên thử nghiệm có thể theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tương đối, tiếng ồn, ánh sáng, độ rung hoặc hơn thế nữa. Toàn bộ quy trình kiểm tra và bảo trì tuân thủ theo quy trình ISO 14644-1 được quy đinh rõ trong các phụ lục đính kèm. Thời gian tối đa là 12 tháng kể từ lần kiểm định gần nhất. Ứng dụng phòng sạch class 10000Tiêu chuẩn phòng sạch class 10000 ( ISO 7 ) cung cấp mức độ sạch không khí tối đa là 10.000 hạt (≥0,5µm) trên mỗi mét khối và tối thiểu 60 lần thay đổi không khí mỗi giờ. Các ngành sử dụng phòng sạch ISO 7 bao gồm:
Trên đây Phòng Sạch CWS đã trình bày đầy đủ thông tin về tiêu chuẩn phòng sạch class 10000 làm tư liệu tham khảo. Nếu còn thông tin nào chưa rõ Hãy liên hệ với chung tôi để được tư vấn kỹ theo từng nhu cầu của quý khách hàng. Nguyễn Hoàng PHIGiám ĐỐC Cty Phòng Sạch CWS Luôn mang lại giá trị tốt nhất cho quý khách hàng. Các sản phẩm và dịch vụ do PHÒNG SẠCH CWS cung cấp luôn đảm bảo yếu tố chất và giá thành. |
