Cơ mấy loại hình thức cơ sở kinh doanh thuốc

Điều kiện kinh doanh thuốc và hành nghề y dược tư nhân được hướng dẫn sơ bộ và các quy định pháp luật liên quan để kinh doanh hai lĩnh vực này, cụ thể như sau:

1. Điều kiện kinh doanh thuốc:

Kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:

- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc (điều kiện sau khi đã có GCNĐKDN);

-  Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh (Khi ĐK thành lập Doanh nghiệp, 01 người quản lý chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề ---> lưu ý : ngành nghề kinh doanh ghi theo CCHN).

>> Tư vấn về Điều kiện kinh doanh thuốc, kinh doanh dược phẩm, gọi: 1900.6169

2. Điều kiện kinh doanh nghề y:

- Người đứng đầu cơ sở y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế phải có Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân.

- Các hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân bao gồm:

1. Bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuyên khoa;

2. Phòng khám đa khoa, phòng khám chuyên khoa;

3. Nhà hộ sinh;

4. Cơ sở dịch vụ y tế;

- Các hình thức tổ chức hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân bao gồm:

1. Bệnh viện y học cổ truyền;

2. Phòng chẩn trị y học cổ truyền;

3. Cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng phương pháp châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, dưỡng sinh, khí công, xông hơi thuốc của y học cổ truyền;

4. Cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền bao gồm cơ sở kinh doanh thuốc thành phẩm y học cổ truyền, cơ sở kinh doanh thuốc phiến y học cổ truyền, cơ sở kinh doanh dược liệu chưa bào chế, đại lý bán thuốc thành phẩm y học cổ truyền;

5. Trung tâm kế thừa, ứng dụng y dược học cổ truyền.

P. Luật sư Doanh nghiệp - Công ty Luật Minh Gia

Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đây là mặt hàng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì vậy pháp luật có những quy định rất cụ thể về hoạt động  của cơ sở kinh doanh dược này.

Căn cứ pháp lý: Luật dược năm 2016

1.Hoạt động kinh doanh dược là gì?

– Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

– Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

– Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

– Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

>>> Xem thêm Khám bệnh, chữa bệnh ban đầu ở đâu mà vẫn được Bảo hiểm chi trả

2.Quyền của cơ sở kinh doanh dược

Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:

– Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ Điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh

– Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;

– Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

– Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để Điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

– Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.

3.Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:

– Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

– Bảo đảm duy trì các Điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh –

– Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc 

– Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;

– Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;

– Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

– Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

– Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;

– Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;

– Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ;

– Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;

– Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;

– Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng Điều kiện ghi trên nhãn;

– Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

– Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.

– Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền;

– Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế.

>>> Xem thêm Thế nào là khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế đúng tuyến

Điều 32, Luật Dược 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 quy định:

1. Các hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Các cơ sở nêu trên khi hoạt động phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.

Ngoài ra, trong điều 35 của Luật Dược còn đưa ra các cơ sở hoạt động Dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì Mục đích thương mại;

b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

Điều kiện hoạt động của các cơ sở hoạt động dược nêu trên được quy định như sau:

- Cơ sở tại điểm a – hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại, phải tuân thủ điều kiện kinh doanh theo khoản 1 điều 33 Luật Dược - điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự.

- Cơ sở quy định tại Điểm b – cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc: phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

- Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;