Hình ảnh lọ vắc xin COVID-19 (Vero Cell) bất hoạt của Sinopharm
1. Giới thiệu về vắc xin COVID-19 (Vero Cell) bất hoạt của Sinopharm Vắc xin COVID-19 (Vero Cell) bất hoạt của Sinopharm, Trung Quốc sản xuất là vắc xin phòng bệnh do vi rút SARS-CoV-2 (COVID-19) gây ra. Sau khi vi rút bất hoạt trong vắc xin được tiêm vào cơ thể, chúng kích thích sản xuất các kháng thể và làm cho cơ thể sẵn sàng để ứng phó với tình trạng nhiễm vi rút SARS-CoV-2. Thành phần của vắc xin này được bổ sung hydroxit nhôm để tăng cường phản ứng của hệ thống miễn dịch.
Cụ thể: + Tên vắc xin: Vắc xin COVID-19 (Vero Cell) bất hoạt (tên khác là vắc xin SARS-CoV-2 (VeroCell) bất hoạt) của Sinopharm. + Thành phần hoạt chất, nồng độ/ hàm lượng: Mỗi liều (0,5 ml) chứa 6.5 U kháng nguyên + Dạng bào chế: dung dịch tiêm + Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ hoặc 3 lọ; mỗi lọ chứa 1 liều 0,5 ml. + Tên cơ sở sản xuất – Nước sản xuất: Beijing Institute of Biological Products Co, Ltd, China National Biotec Group (CNBG)/ Sinopharm – Trung Quốc. Theo kết quả nghiên cứu lâm sàng cho thấy vắc xin COVID-19 (Vero Cell) bất hoạt của Sinopharm có hiệu lực bảo vệ trước tác nhân gây bệnh COVID-19 là 79%. 2. Bảo quản vắc xin: Bảo quản ở 2 º– 8oC và không được để đông băng vắc xin. Lọ vắc xin chưa mở bảo quản ở 2ºC– 8ºC được phép sử dụng trong vòng 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Lọ vắc xin đã mở chỉ được sử dụng trong vòng 6 giờ kể từ khi mở và được bảo quản ở 2ºC–8oC. Bảo quản tránh tiếp xúc trực tiếp dưới ánh sáng mặt trời. 3. Lịch tiêm chủng Vắc xin COVID-19 (Vero Cell) bất hoạt của Sinopharm được chỉ định tiêm phòng cho người từ 18 tuổi trở lên. Lịch tiêm gồm 2 mũi, mũi 2 cách mũi 1 từ 3 - 4 tuần. *Nếu liều thứ hai bị trì hoãn quá 4 tuần, thì cần được tiêm trong thời gian sớm nhất có thể. 4. Liều lượng, đường tiêm: 0,5ml, tiêm bắp. Lắc lọ vắc xin trước khi sử dụng. 5. Chỉ định, chống chỉ định: Tiêm chủng vắc xin COVID-19 (Vero Cell) bất hoạt của Sinopharm cho một số nhóm đối tượng đặc biệt: + Nhóm người từ 60 tuổi trở lên: Hồ sơ hiệu quả và an toàn của vắc xin có thể không được đầy đủ vì chỉ có một số lượng nhỏ người trên 60 tuổi tham gia trong giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, ở các nhóm tuổi lớn, tính sinh kháng thể sau tiêm vắc xin COVID-19 (Vero Cell) bất hoạt của Sinopharm là tương tự như ở người trẻ tuổi, trong khi hiệu giá kháng thể trung hòa là đáng kể mặc dù có thấp hơn ở các nhóm tuổi lớn. Cần cân nhắc việc sử dụng vắc xin này ở những người lớn tuổi và chủ động giám sát phản ứng sau tiêm chủng. + Nhóm người mắc bệnh nền: Tiêm chủng được khuyến nghị cho những người mắc loại bệnh nền mà được xác định là có nguy cơ bị nặng nếu bị nhiễm COVID-19. + Nhóm người phụ nữ mang thai: Đây là vắc xin bất hoạt với chất bổ trợ thường được sử dụng trong nhiều loại vắc xin khác và hồ sơ an toàn tốt đã được ghi nhận, bao gồm cả ở phụ nữ có thai. Cho đến khi có dữ liệu để đánh giá tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch ở phụ nữ có thai, WHO khuyến cáo sử dụng Sinopharm cho phụ nữ có thai khi lợi ích của việc tiêm chủng lớn hơn nguy cơ rủi ro. + Nhóm người phụ nữ cho con bú: Vì đây không phải là vắc xin vi rút sống, nên nó không có khả năng gây ra nguy cơ cho trẻ bú mẹ. Hiệu quả của vắc xin được mong đợi là tương tự giữa phụ nữ đang cho con bú và những người trưởng thành khác. WHO không khuyến nghị ngừng cho con bú sau khi tiêm phòng. + Nhóm người bị HIV: Có thể tiêm vắc xin nếu đối tượng thuộc nhóm nguy cơ phơi nhiễm hoặc nguy cơ mắc bệnh nặng, cân nhắc đánh giá giữa lợi ích và nguy cơ đối với từng cá nhân. Không cần thiết phải xét nghiệm HIV trước khi tiêm vắc xin. + Nhóm người bị suy giảm miễn dịch, người đang điều trị thuốc ức chế miễn dịch: Có thể tiêm vắc xin nếu họ thuộc nhóm nguy cơ, các thông tin, hồ sơ về suy giảm miễn dịch cần được cung cấp cho nhân viên y tế để tư vấn về lợi ích và rủi ro cũng như theo dõi, đánh giá sau tiêm chủng. + Đối với những người đang điều trị nhận kháng thể đơn dòng hoặc đang dùng huyết tương như một phần của điều trị COVID-19: Nên hoãn tiêm chủng ít nhất 90 ngày. + Nhóm người bị nhiễm SARS-CoV-2 trước đó: có triệu chứng hay không có triệu chứng đều có thể tiêm vắc xin sau 6 tháng khỏi bệnh. Chống chỉ định: + Có tiền sử phản ứng nặng sau lần tiêm chủng vắc xin COVID-19 (Vero Cell) bất hoạt của Sinopharm trước đó sẽ không tiêm liều thứ 2. + Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong thành phần của vắc xin như Hydroxit nhôm Tiêm chủng đồng thời cùng các vắc xin khác: + Chưa có đầy đủ dữ liệu về khả năng sử dụng thay thế cho nhau của vắc xin COVID-19 (Vero Cell) bất hoạt của Sinopharm với vắc xin phòng COVID-19 khác. Khuyến cáo tiêm đủ 2 liều của cùng một loại vắc xin phòng COVID-19. + Nên tiêm vắc xin phòng COVID-19 tối thiểu cách 14 ngày với tiêm chủng các vắc xin phòng bệnh khác. 6. Phản ứng sau tiêm chủng: Các biến cố bất lợi ghi nhận được hầu hết là nhẹ đến trung bình và tồn tại trong thời gian ngắn. 6.1. Phản ứng tại chỗ tiêm: Rất phổ biến (≥1 / 10): + Đau ở chỗ tiêm + Đỏ, sưng, cứng, ngứa 6.2. Phản ứng toàn thân Rất phổ biến (≥1 / 10): + Đau đầu + Sốt, mệt mỏi, đau cơ, đau khớp, ho, khó thở, buồn nôn, tiêu chảy. + Ngứa Không phổ biến (≥1 /1.000 đến <1> + Chóng mặt, chán ăn, đau hầu họng, khó nuốt, chảy nước mũi. + Táo bón, quá mẫn cảm. + Hôn mê, buồn ngủ, khó ngủ, hắt hơi, viêm mũi họng. + Nghẹt mũi, khô họng, cúm, giảm cảm, đau chân tay, đánh trống ngực. + Đau bụng, phát ban, niêm mạc da bất thường, mụn trứng cá, bệnh nhãn khoa, tai. + Khó chịu, nổi hạch + Ớn lạnh, rối loạn chức năng vị giác, mất vị giác, dị cảm, run, rối loạn chú ý, + Chảy máu cam, hen suyễn, kích ứng cổ họng, viêm amidan, khó chịu, cổ đau, đau hàm, u cổ, loét miệng, đau răng, rối loạn thực quản. + Viêm dạ dày, đổi màu phân, bệnh nhãn khoa, mờ mắt, kích ứng mắt, + Đau tai, căng thẳng, tăng huyết áp, hạ huyết áp, tiểu tiện không tự chủ, chậm kinh nguyệt. + Phản ứng phản vệ. BỆNH VIỆN QUẬN TÂN PHÚ Nguồn: Sổ tay “Hướng dẫn thực hành tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19” theo Quyết định số 1209/VVSTTƯ-TCQG ngày 15 tháng 7 năm 2021 của Viện vệ sinh dịch tể trung ương. Vaccine Sinopharm phòng Covid-19 do Trung Quốc sản xuất được các chuyên gia đánh giá có “hiệu quả khả quan” và lại mang lại kết quả trong việc ngăn chặn các ca bệnh trở nặng và tử vong.  Vaccine Sinopharm là loại vaccine phòng Covid-19 đầu tiên được phát triển bởi một quốc gia không thuộc phương Tây, được sự phê duyệt của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Trước đó, WHO chỉ chấp thuận các vaccine Covid-19 do AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson sản xuất. Ngày 7/5/2021, vắc xin Sinopharm được WHO đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) với hiệu quả bảo vệ lên đến 78.2%, đây cũng là vắc xin đầu tiên sử dụng công nghệ bất hoạt được đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO. (2) Vaccine Sinopharm là vaccine được nghiên cứu và sản xuất bởi Viện Nghiên cứu Sinh phẩm Bắc Kinh thuộc Sinopharm (Trung Quốc), đây là vaccine được sản xuất bằng công nghệ bất hoạt. Sinopharm (hay Tập đoàn Y Dược Trung Quốc) là đơn vị sản xuất vaccine lớn nhất Trung Quốc, có hơn 1.500 công ty con và hơn 200.000 nhân viên trải rộng khắp toàn cầu. Năm 2020, đơn vị này được xếp hạng 145 trong danh sách 500 công ty hàng đầu thế giới, với thu đạt hơn 70 tỷ đô la Mỹ. Tại Việt Nam, văn phòng đại diện của Sinopharm đã ra đời năm 1993 và xây dựng doanh nghiệp sản xuất liên doanh năm 2003. Vaccine Sinopharm được phát triển bởi Tập đoàn Y Dược Trung Quốc, đơn vị sản xuất vaccine lớn nhất nước này Sau nhiều tháng nghiên cứu vaccine trong phòng thí nghiệm, thử nghiệm thành công trên động vật, cuối tháng 4/2020, vaccine này được Cục Quản lý Dược Trung Quốc phê chuẩn việc thử nghiệm trên người. Ngày 30/12/2020, Cục Quản lý Dược Trung Quốc đã tiến hành cấp phép sử dụng có điều kiện vaccine Sinopharm, với hiệu quả bảo vệ được công bố là 79,34%, tỷ lệ sinh kháng thể trung hòa đạt 99,52%. (1) Ngày 31/5/2021, Sinopharm bắt đầu cung cấp vaccine cho chương trình COVAX, tạo cơ hội và điều kiện cho các nước được tiếp cận vaccine một cách công bằng. Ngày 3/6/2021, Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt khẩn cấp vaccine Sinopharm, đây là vaccine thứ 3 được Việt Nam phê duyệt sau AstraZeneca và Sputnik V. Vaccine Sinopharm của Trung Quốc được phát triển theo cách “truyền thống” hơn so với một số loại vaccine phòng Covid-19 khác đang được sử dụng như Pfizer và Moderna. Nếu như vaccine Pfizer và Moderna được bào chế theo công nghệ mRNA, thì vaccine Sinopharm là vaccine bất hoạt sử dụng các phần tử virus bất hoạt nhằm mục đích kích thích hệ thống miễn dịch sinh ra kháng thể. Với hiệu quả 78,2% trong việc ngăn ngừa Covid-19, vaccine Sinopharm được khuyến cáo cho nhóm đối tượng từ 18 tuổi trở lên. Dữ liệu để đánh giá mức độ an toàn của vaccine với những đối tượng trên 60 tuổi chưa nhiều do chưa đủ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng. Đánh giá chung về vaccine Sinopharm, các chuyên gia cho biết vaccine phát huy hiệu quả đối với hầu hết các trường hợp, là một mắc xích trong việc giải quyết tình trạng khan hiếm vaccine Covid-19 trên toàn cầu. Vaccine Sinopharm được bảo quản trong điều kiện nhiệt độ tiêu chuẩn từ 2-8 độ C; với thời hạn sử dụng 2 năm. Điều kiện bảo quản và vận chuyển dễ dàng của vaccine Sinopharm giảm chi phí vận chuyển và lưu kho, tăng khả năng tiếp cận của vaccine trên toàn thế giới. Giống như bất cứ loại vaccine nào khác, vaccine Sinopharm phòng Covid-19 có thể có một số tác dụng phụ ở một số đối tượng. Các tác dụng phụ này thường chỉ gây những ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng thực hiện hoạt động thường ngày và thường sẽ biến mất chỉ sau vài ngày. Ở một số đối tượng không gặp tác dụng phụ khi tiêm vaccine Sinopharm, nhưng điều này không có nghĩa là vaccine không phát huy tác dụng bảo vệ. Một số tác dụng phụ phổ biến của vacxin Sinopharm có thể kể đến như:
Để giảm bớt tác dụng phụ khi gặp phải tình trạng này, bạn có thể chườm mát tại vị trí tiêm. Uống thật nhiều nước và mặc trang phục nhẹ nhàng để giảm cảm giác khó chịu do sốt. Trong hầu hết các trường hợp những tác dụng phụ sẽ nhanh chóng biến mất. Tuy nhiên, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất nếu tình trạng mẩn đỏ, cơn đau gia tăng ở vị trí tiêm sau 24 giờ. Xem thêm: Danh sách các tác dụng phụ thường gặp sau khi tiêm vắc xin Covid Theo SAGE – nhóm chuyên gia tư vấn chiến lược của WHO, vaccine Sinopharm được dùng dưới dạng tiêm bắp, với liều lượng mỗi liều là 0,5 ml, với phác đồ 2 liều tiêm. Hiện vẫn chưa rõ giá vaccine Sinopharm bao nhiêu tiền. Tuy nhiên, theo nguồn tin của một công ty quốc doanh tại Indonesia cho biết, mức chi phí khi tiêm chủng vaccine phòng Covid-19 của Trung Quốc tại địa phương dao động tầm khoảng 200.000 rupiah, tương đương 13,6 đô la Mỹ. Với mức chi phí này, vaccine phòng Covid-19 của Trung Quốc có giá cao hơn vaccine của Oxford (4 đô la/liều), nhưng lại thấp hơn so với vaccine Moderna (33 đô la/liều). Vắc xin Sinopharm được cung cấp cho hơn 70 quốc gia, trong đó có các quốc gia ở khu vực Đông Nam Á như: Việt Nam, Lào, Campuchia, Thái Lan, Indonesia, Myanmar, Philippines và Singapore. Chiều 20/6/2021, Ban Đối ngoại T.Ư, Bộ Ngoại giao và Bộ Y tế phối hợp cùng Đại sứ quán Trung Quốc tại Việt Nam tiếp nhận 500.000 liều vaccine Vero Cell của Sinopharm về đến sân bay quốc tế Nội Bài (Hà Nội) và 502.400 bơm kim tiêm dùng 1 lần, loại 1ml. Được biết, đây là lô vaccine Sinopharm và vật tư y tế do Chính phủ Trung Quốc trao tặng. Vaccine được triển khai tiêm chủng ưu tiên cho 3 nhóm đối tượng:
Đến nay, hơn 450 triệu liều vaccine Sinopharm được sản xuất, 100 triệu liều đã được cung cấp qua hình thức viện trợ của Chính Phủ và bán thương mại cho doanh nghiệp. Trước đó ngày 3/6/2021, Việt Nam chính thức cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện vaccine Sinopharm, trong trường hợp phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Ngoài vaccine Sinopharm, Việt Nam cũng đã cấp phép cho vaccine AstraZeneca, Sputnik V, Pfizer, Moderna. Theo Bộ Y tế, trong bối cảnh dịch bệnh Covid-19 có nhiều diễn biến phức tạp, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine Covid-19 mang ý nghĩa quan trọng và cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa vắc xin bị bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc. Việc cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19 hiện nay vẫn đảm bảo được tính an toàn của vaccine, khi thực hiện đầy đủ quy trình nhằm đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine. Tất cả các loại vaccine khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ quy trình thử nghiệm lâm sàng gồm 3 giai đoạn trên nguyên tắc đảm bảo được 3 yếu tố: an toàn, sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ. Cho đến thời điểm hiện tại, vaccine Sinopharm của Trung Quốc vẫn được đánh giá là một trong những loại vaccine hiệu quả trong việc phòng bệnh Covid-19, góp phần giảm thiểu thiệt hại mà dịch bệnh gây ra trên quy mô toàn cầu. Trong thời gian tới, Việt Nam sẽ tiếp tục nhập về thêm nhiều loại vaccine Covid-19 và tiến hành tiêm chủng cho nhiều đối tượng. |
