Nhằm đảm bảo chất lượng của thuốc bột trong quá trình bào chế đến với người sử dụng thì việc kiểm nghiệm thuốc bột là rất cần thiết. Show
Hiện nay, trên thị trường các loại thuốc, thực phẩm chức năng rất phong phú và đa dạng. Trong đó có không ít các mặt hàng giả, hàng kém chất lượng, hàng hết hạn sử dụng trà trộn gây hoang mang cho người tiêu dùng. Vì vậy, vai trò của kiểm nghiệm thuốc càng trở nên cần thiết hơn bao giờ hết. Một trong các vai trò kiểm nghiệm thuốc, không thể không nhắc đến tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc bột. Vì ngày nay, người ta nghiên cứu khá nhiều về dạng thuốc này, phương pháp kiểm nghiệm thuốc bột trong bào chế thuốc tân dược nhằm để nâng cao tính dược lý của các dạng thuốc rắn. Để hiểu rõ hơn về thuốc bột là gì? Thuốc bột gồm các dạng nào? Kiểm nghiệm thuốc bột là gì? Lý do vì sao nên kiểm nghiệm thuốc bột? Những tiêu chuẩn chất lượng chung trong kiểm nghiệm thuốc gồm các yêu cầu nào ? Bài viết của Gia công thực phẩm chức năng Life Gift VN dưới đây sẽ giải đáp các thắc mắc đến bạn!  1/ Thuốc bột là gì?Trong y học cổ truyền thuốc bột còn được gọi là thuốc tan. Thuốc bột là dạng thuốc rắn, gồm các hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác định, có chứa một hay nhiều loại dược chất. Cấu trúc cơ bản của thuốc bột là tiểu phân dược chất rắn đã được phân chia đến kích thước xác định. Trong thuốc bột kép, ngoài tiểu phân dược chất rắn, có thể dược chất lỏng hay mềm nhưng không dược vượt quá tỷ lệ cho phép gây ảnh hưởng đến thể chất khô tơi của thuốc bột. Ứng dụng trong ngành y học, thuốc bột được dùng để uống, dùng ngoài, được dùng để tiêm truyền. Phương pháp điều chế thuốc bột là điều chế từ nhiều hoặc một loại bột thuốc có kích thước xác định bằng cách trộn đều thành hỗn hợp đồng nhất. Ngoài dược chất, thuốc bột còn có thể thêm các tá dược như tá dược độn, tá dược hút, tá dược màu, tá được điều hương, vị…Kiểm nghiệm thuốc bột nhằm để hạn chế hiện tượng khối bột ẩm, bết dính có thể tác động nhiệt trong quá trình trộn hoặc thêm tá dược hút thích hợp. 2/ Phân loại kiểm nghiệm thuốc bộtca) Phân loại theo thành phầnDựa vào kết quả phân tích và thu được từ quá trình kiểm nghiệm thuốc trong bào chế hiện nay, người ta chia thành 2 loại, gồm: – Thuốc bột đơn (Pulveres simplices): trong thành phần chỉ có một dược chất. – Thuốc bột kép (Pulveres compositi): trong thành phần có từ hai dược chất trở lên. Thí dụ: Lục nhất tán có thành phần gồm bột hoạt thạch 6 phần và bột cam thảo 1 phần. Thành phần được trộn đều với nhau, được gọi là bột kép đồng nhất. Trong thành phần của bột thuốc ngoài dược chất, còn có thể có tá dược. Trong thuốc bột thường gặp các loại tá dược sau: – Tá dược độn hay pha loãng – Tá dược hút – Tá dược bao – Tá dược màu – Tá dược điều hương vị b) Phân loại dựa vào cách phân liều, đóng góiDựa trên sự phân loại của cách phân liều, đóng gói thì người ta chia kiểm định thuốc bột thành 2 loại, gồm: – Bột phân liều (Pulveres divisi): Là thuốc bột sau khi điều chế xong được chia sẵn thành liều một lần dùng – Bột không phân liều (Pulveres indivisi): Là thuốc bột sau khi bào chế xong, người bào chế đóng gói toàn bộ lượng thuốc bột vào dụng cụ thích hợp. Bột không phân liều thường là bột dùng ngoài được đựng trong các lọ rộng miệng. Bột không phân liều bào chế theo đơn, trong đơn thuốc không chỉ định phân liều mà thường ghi hướng dẫn cách dùng, cánh sử dụng. c) Phân loại dựa vào kích thước tiểu phân (KTTP):Phân loại dựa vào kích thước tiểu phân thì người ta chia kiểm định thuốc bột thành 5 dạng khác nhau: + Bột thô (2000/355) là bột mà tất cả các tiểu phân qua được giây số 2000 và nhiều nhất là 40% qua được giây số 355. + Bột nửa thô (710/250): tất cả các tiểu phân qua được giây số 710 và nhiều nhất là 40% qua được giây số 250. + Bột nửa mịn (355/180): tất cả các tiểu phân qua được giây số 355 và nhiều nhất là 40% qua được giây số 180. + Bột mịn (180): tất cả các tiểu phân qua được giây số 180. + Bột rất mịn (125): tất cả các tiểu phân qua được giây số 125. d) Phân loại dựa theo cách dùngDựa vào phân loại theo cách dùng kiểm nghiệm thuốc trong bào chế hiện nay, người ta chia thành 3 nhóm thuốc bột để uống; thuốc bột dùng ngoài và thuốc bột pha tiêm + Thuốc bột dùng để pha uống: có nhiều loại như dạng bột, dạng hạt nhỏ hay cốm (nếu là thuốc nhập ngoại trên nhãn có chữ powder hoặc granules). Thường được đóng trong gói nhỏ (cho một liều uống) hoặc trong chai, lọ nhựa hay thủy tinh… (Cho nhiều liều uống, pha xong phải bảo quản đúng cách để dùng cho một số ngày sau đó). Khi sử dụng các loại hỗn dịch uống này, gói thuốc hoặc chai, lọ thuốc sẽ được hòa tan với nước lọc và dùng để uống. + Thuốc bột để dùng ngoài: có thể dùng để xoa, để rắc, để đắp trên da lành hoặc da bị tổn thương (thuốc bột dùng cho vết thương phải vô khuẩn). Thuốc bột dùng ngoài thường phải là bột mịn hoặc rất mịn để tránh kích ứng. + Bột pha tiêm hay còn gọi là dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền là những chế phẩm vô khuẩn, phải pha với một thể tích quy định của một chất lỏng vô khuẩn thích hợp ngay trước khi dùng. Sau khi pha, chúng phải tuân theo các yêu cầu chất lượng đối với thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm truyền và yêu cầu dưới đây. 3/ Kiểm nghiệm thuốc bột dựa theo các tiêu chuẩn nào?Dựa theo yêu cầu chất lượng của dạng thuốc, có thể đánh giá thuốc bột theo các tiêu chuẩn sau: độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều hàm lượng, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, giới hạn nhiễm khuẩn. a. Tính chấtQuan sát màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự nhiên với một lượng bột vừa đủ, được phân tán đều trên một tờ giấy trắng mịn. Bột phải khô tơi, không bị ẩm, vón màu sắc đồng nhất. b. Độ ẩmXác định độ ẩm thuốc bột theo phương pháp Xác định mất khối lượng do làm khô (Phụ lục 9.6), hoặc Định lượng nước bằng thuốc thử Karl Fischer (Phụ lục 10.3), tùy theo chỉ dẫn trong chuyên luận riêng. Thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá 9,0 % ,trừ các chi dẫn khác. c. Độ mịnNếu không có chỉ dẫn khác, độ mịn của thuốc bột được xác định qua phép thử Cỡ bột và rây (Phụ lục 3.5). Thuốc bột phải đạt độ mịn quy định trong chuyên luận. d. Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)Trừ khi có chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng cho thuốc bột để uống, để tiêm, được trình bày trong các đơn vị đóng gói 1 liều, trong đó có các dược chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2 % (kl/kl) so với khối lượng bột đóng gói trong 1 liều. Phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành sau phép thử định lượng và hàm lượng dược chất đã đạt trong giới hạn qui định. e. Độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3)Những thuốc bột không qui định thử độ đồng đều hàm lượng thì phải thử độ đồng đều khối lượng. Nếu thuốc bột chứa nhiều hoạt chất, thì chi khi tất cả các dược chất đã được thử độ đồng đều hàm lượng mới không thử độ đồng đều khối lượng. g. Định tínhTheo chuyên luận riêng. h. Giới hạn nhiễm khuẩnĐáp ứng yêu cầu Thử giới hạn nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6). i. Ghi nhãnTheo qui định hiện hành. Đối với thuốc bột trong một đơn vị đóng gói 1 liều phải ghi tên và hàm lượng dược chất. Thuốc bột đóng gói nhiều liều phải ghi tên, lượng dược chất trên tổng khối lượng. Trên nhãn phải ghi tên và lượng chất bảo quản kháng vi khuẩn, hạn dùng, điều kiện bảo quản. k. Bảo quảnThuốc bột phải được bảo quản trong đồ đựng kín. Để nơi khô mát. 4/ Kiểm nghiệm thuốc bột theo tiêu chuẩn 3 dạng thuốc được phân loạiKiểm nghiệm thuốc bột dạng để uốngThuốc bột để uống có thể dùng nuốt trực tiếp hoặc được sử dụng sau khi đã hòa tan hay phân tán trong nước hoặc chất lỏng thích hợp. Thuốc bột để uống phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng chung cùa thuốc bột. Thuốc bột sủi bọt để uống thường chứa tá dược sủi bọt, gồm các acid hữu cơ và muối carbonat hoặc hydrocarbonat, phản ứng khi có nước để giải phỏng khí carbon dioxyd. Thuốc bột sủi bọt để uống phải đáp ứng các yêu cầu chung của thuốc bột. Ngoài ra thuốc bột sủi bọt để uống phải đạt yêu cầu về độ tan như sau: Độ tan: Cho một lượng bột tương ứng với một liều vào một cốc thủy tinh chứa 200 ml nước ở 15 °C đến 25 °C, xuất hiện nhiều bọt khí bay ra. Khi hết bọt khí, thuốc phải tan hoàn toàn. Thử như vậy với 6 liều đơn. Mầu thử đạt yêu cầu nếu mồi liều thử đều tan trong vòng 5 min, trừ khi có chỉ dẫn riêng. Kiểm nghiệm thuốc bột dạng dùng ngoàiThuốc bột dùng ngoài thường đóng gói nhiều liều, có thể dùng để đắp, rắc trực tiếp lên da, vết thương hoặc được hòa tan, phân tán trong dung môi thích hợp để nhỏ mắt, rửa hoặc thụt. Thuốc bột dùng ngoài phải đáp ứng các yêu cầu chung của thuốc bột, ngoài ra phải đạt các chỉ tiêu riêng sau: – Thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7) Thuốc bột để đắp, dùng cho vết thương rộng hoặc trên da bị tổn thương nặng, thuốc bột dùng cho mắt phải vô khuẩn. – Độ mịn Thuốc bột dùng để đắp hoặc rắc phải là bột mịn hoặc rất mịn (Phụ lục 3.5). Kiểm nghiệm thuốc bột dạng bột pha tiêmĐộ đồng đều khối lượng: Bột để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền phải thử độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3). Yêu cầu này không áp dụng với các chế phẩm đã thử độ đồng đều về hàm lượng. Độ đồng đều hàm lượng: Bột để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền có hàm lượng dược chất nhỏ hơn 2 mg hoặc nhỏ hơn 2% so với khối lượng thuốc hoặc có khối lượng thuốc bằng hay nhỏ hơn 40 mg thì phải đáp ứng yêu cầu độ đồng đều về hàm lượng (Phụ lục 11.2), trừ khi có chỉ dẫn riêng. Chất gây sốt – nội độc tố vi khuẩn: Sau khi pha, thuốc phải đáp ứng yêu cầu đối với thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm truyền. 5/ Vai trò của việc kiểm nghiệm thuốc bộtĐối với mỗi lô thuốc trước khi lưu hành trên thị trường đều có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn kèm theo, tuân thủ đúng 5 nguyên tắc GPs: GMP, GLP, GSP, GDP và GPP. Tuy nhiên, việc kiểm tra cảm quan của thuốc trước khi nhập về đưa vào bảo quản và theo dõi trong suốt quá trình bảo quản tại kho đóng vai trò rất quan trọng đối với công tác đảm bảo chất lượng thuốc. Tùy theo từng dạng bào chế của thuốc, ta có các cách kiểm tra cảm quan khác nhau. Khác so với viên nang, viên trong vỉ thì tiêu chuẩn của thuốc bột bắt buộc là phải đồng nhất màu sắc, không vón cục, bết dính. Về thực chất, cấu trúc của các dạng thuốc rắn (như viên nén, nang thuốc…) đều đi từ tiểu phân dược chất rắn từ ‘thuốc bột’. Vì vậy, để đảm bảo chất lượng của thuốc bột trong quá trình bào chế đến với người sử dụng thì việc kiểm nghiệm thuốc bột là rất cần thiết. Hiện nay, người ta nghiên cứu khá nhiều về bột thuốc, kiểm nghiệm thuốc bột trong bào chế thuốc tân dược nhằm để nâng cao tính dược lý của các dạng thuốc rắn. Kiểm nghiệm thuốc bột nhằm để hạn chế hiện tượng khối bột ẩm, bết dính có thể tác động nhiệt trong quá trình trộn hoặc thêm tá dược hút thích hợp. Lời kếtHy vọng những thông tin mà bài viết chia sẻ trên có thể giúp bạn giải đáp các thắc mắc về thuốc bột là gì; kiểm nghiệm thuốc bột và những tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc bột trong quá trình bào chế thuốc tân dược hiện nay. Life Gift Việt Nam là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong ngành sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Đã cho ra đời hàng loạt sản phẩm mang lại giá trị cao có mặt trên thị trường và phổ biến. Hãy liên hệ với chúng tôi, bạn sẽ được trải nghiệm dịch vụ hoàn hảo, hỗ trợ tối đa khi gia công tại nhà máy. Thông tin liên hệ: |
