Cơ sở pháp lý: - Luật dược 2016 - Nghị định 54/2017/ND-CP - Nghị định 176/2013/NĐ-CP
Cơ sở đủ điều kiện bán buôn thuốc khi cơ sở đó được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Căn cứ quy định Điều 32 Luật dược về phạm vi hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược như sau: 1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm: a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc. 2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm: a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc. Vì sao phải xin cấp giấy phép cho cơ sở bán buôn thuốc? Giấy phép cho cơ sở bán buôn thuốc hay là theo thuật ngữ pháp lý điều kiện xin giấy phép kinh doanh dược. Trường hợp doanh nghiệp hoạt động mà không có giấy phép kinh doanh dược sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính tại khoản 2 Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định như sau: 2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thuốc hoặc từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cơ sở bán buôn, cơ sở làm dịch vụ bảo quản, cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với một trong các hành vi sau đây a) Kinh doanh thuốc không có hoặc bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược; b) Kinh doanh thuốc không có hoặc bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; c) Giả mạo, thuê, mượn chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bằng cấp chuyên môn có liên quan hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; d) Kinh doanh thuốc không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; đ) Kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh đã ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc cung cấp thuốc không đúng với phạm vi hoạt động ghi trên giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam “. Điều kiện xin giấy phép cho cơ sở bán buôn thuốc? Điều kiện xin giấy phép cho cơ sở bán buôn thuốc hay là theo thuật ngữ pháp lý điều kiện xin giấy phép kinh doanh dược ( Điều 33 Luật dược 2016) 1.Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau: Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật dược 2016 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật dược 2016 và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. 3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược (Quy định 35 Luật dược 2016) 1. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm: a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì Mục đích thương mại; b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc; c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu; d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn. Hồ sơ xin cấp giấy phép cho cơ sở bán buôn thuốc Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép cho cơ sở bán buôn thuốc hay còn gọi là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược 2016 và được quy định cụ thể như sau: 1.Đơn đề nghị cấp giấy phép cho cơ sở bán buôn thuốc hay còn gọi là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu. 2. Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 3. Tài liệu quy định tại khoản 2 Điều này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở. 4. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 5. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược. Thẩm quyền cấp giấy phép cho cơ sở bán buôn thuốc hay còn gọi là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Sở Y Tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở của cơ sở bán buôn thuốc Thời gian cấp giấy phép cho cơ sở bán buôn thuốc thuốc hay còn gọi là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Điều 16 Luật dược 2016) 1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. 2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định Luật dược 2016 và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. 3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định Luật dược 2016 và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây: Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây: a) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ Điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này; b) Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật; c) Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật; d) Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để Điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; đ) Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ. b) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; c) Mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc; d) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này; đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định 2. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây: a) Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược; b) Bảo đảm duy trì các Điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này; c) Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật này; d) Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật; đ) Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa; e) Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động; g) Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; h) Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh; i) Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền; k) Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ; l) Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc; m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng; n) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng Điều kiện ghi trên nhãn; t) Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải do người có trình độ chuyên môn đảm nhận. Dịch vụ của Luật P&P thủ tục cấp giấy phép cho cơ sở bán buôn thuốc hay còn gọi là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược - Soạn hồ sơ đăng ký cấp giấy phép cho cơ sở bán buôn thuốc - Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ, khiếu nại ( nếu có) liên quan đến thủ tục cấp giấy phép cho cơ sở bán buôn thuốc sở y tế Giấy tờ khách hàng cần cung cấp liên quan đến thủ tục cấp giấy phép cho cơ sở bán buôn thuốc tại sở y tế -Bản sao Chứng chỉ hành nghề người phụ trách chuyên môn. -Tài liệu kỹ thuật quy định Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; -Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh Một số câu hỏi liên quan đến thủ tục cấp giấy phép cho cơ sở bán buôn thuốc hay còn gọi là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Khách hàng hỏi: Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là gì? Xin cấp giấy này ở đâu? Luật P&P trả lời: Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GDP) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). --) Vì vậy, việc cấp chứng nhận phù hợp nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ thuộc thẩm quyền Sở Y Tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở xin cấp giấy phép cơ sở bán buôn thuốc. Liên hệ với chúng tôi Hotline: 0989.869.523 Email: |
