Độ nhạy và độ đặc hiệu của test nhanh Covid là gì

  • BVĐK Hồng Ngọc - 55 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội
  • Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương
  • Viện Đào tạo Y học dự phòng và Y tế công cộng
  • Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế
  • Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia
  • Trường Đại học Y tế công cộng
  • Trung tâm kiểm soát bệnh tật TP. Hà Nội
  • Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương
  • Bệnh viện Nhi Trung ương
  • Bệnh viện Bạch Mai
  • Bệnh viện Phổi Trung ương
  • Bệnh viện K
  • Bệnh viện Medlatec
  • Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Times city
  • Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Thu Cúc
  • Bệnh viện Đa khoa Đức Giang
  • Bệnh viện Bưu điện
  • Phòng khám Đa khoa 182 – Lương Thế Vinh (Bệnh viện Đại học Quốc gia Hà Nội)
  • Bệnh viện Quân y 103
  • Bệnh viện Trung ương Quân đội 108
  • Bệnh viện Quân y 110
  • Học viện Quân y
  • Viện Y học dự phòng Quân đội
  • Trung tâm Chẩn đoán Thú y trung ương
  • Chi cục Thú y vùng II
  • Chi Cục Thú y vùng III
  • Trung tâm Nhiệt đới Việt – Nga

01. Test/Xét nghiệm COVID-19 bao lâu có kết quả? - Test nhanh kháng nguyên COVID-19 cho quả nhanh 15-30 phút kể từ khi nhận mẫu; - Xét nghiệm RT-PCR COVID-19 cho kết quả trong vòng 5-12 giờ kể từ khi nhận mẫu; - Xét nghiệm kháng thể bằng kỹ thuật sắc ký miễn dịch cho kết quả sau khoảng 15-30 phút kể từ khi nhận mẫu; - Xét nghiệm kháng thể bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu sử dụng công nghệ phát quang cho kết quả sau ít nhất 1 giờ kể từ khi nhận mẫu.

02. Test/Xét nghiệm COVID-19 có phải nhịn ăn không?

Người được Test/Xét nghiệm COVID-19 không cần phải nhịn ăn trước khi lấy mẫu. Tuy nhiên, nếu có bệnh sử đặc biệt hoặc đang điều trị biệt dược, cần phải thông báo cho bác sĩ trước khi thực hiện lấy mẫu xét nghiệm.

03. Test nhanh COVID-19 có đau không?

Test/Xét nghiệm COVID-19 bằng phương pháp test nhanh kháng nguyên hoặc PCR cần thực hiện lấy dịch mũi hầu không đau, có thể gây khó chịu trong vòng 15 giây đối với trẻ nhỏ và một vài người lớn có vấn đề về đường hô hấp trên. Xét nghiệm kháng thể COVID-19 bằng phương pháp lấy mẫu máu chỉ gây nhói một chút tại vị trí trích máu. Tuy nhiên, người có bệnh về rối loạn đông máu hoặc đang điều trị biệt dược cần thông báo cho bác sĩ trước khi lấy máu.

04. Tỷ lệ âm tính giả, dương tính giả của Test/Xét nghiệm COVID-19

Không có tỷ lệ chính xác về tình trạng báo âm tính giả hay dương tính giả khi thực hiện các phương pháp Test/Xét nghiệm COVID-19. Tỷ lệ này phụ thuộc vào các yếu tố: - Thời gian kể từ khi phát bệnh/khỏi bệnh (đối với xét nghiệm kháng thể); - Nồng độ vi rút trong mẫu bệnh phẩm; - Chất lượng mẫu bệnh phẩm thu được; - Cách xử lý và công thức chính xác của thuốc thử trong que thử (đối với test nhanh kháng nguyên và sắc ký miễn dịch). - Thời gian thu thập mẫu; loại mẫu; quá trình bảo quản, lưu trữ và xử lý mẫu.

05. Khoảng cách giữa 2 lần Test/Xét nghiệm COVID-19 là bao lâu?

Theo chỉ định của bác sĩ/cơ sở y tế/nhà chức trách địa phương.

06. Khi nghi nhiễm COVID-19 thì Test/Xét nghiệm lúc nào chính xác nhất?

Cá nhân, tập thể nếu phát hiện bản thân hoặc có người nghi nhiễm COVID-19, cần đến ngay cơ sở y tế nằm trong danh mục của Bộ Y tế để được Test/Xét nghiệm COVID-19 càng sớm càng tốt để tránh nguy cơ cho sức khỏe và lây nhiễm trong cộng đồng. Ngoài ra, nếu cá nhân nào nghi nhiễm COVID-19 cần thông báo cho đơn vị thực hiện xét nghiệm để được phân luồng, khám sàng lọc tại khu cách ly, giảm thiểu rủi ro phát tán dịch bệnh cho những người xung quanh. Nếu phát hiện bản thân có nhiều yếu tố nguy cơ (yếu tố dịch tễ như tiếp xúc với F1, F2, F3 hoặc đến khu vực có dịch bệnh trong vòng 21 ngày qua hoặc có các dấu hiệu như sốt, ho, khó thở, mệt mỏi…) cần thực hiện phương pháp Xét nghiệm RT-PCR để cho kết quả chính xác nhất.

07. Test/Xét nghiệm COVID-19 tại Bệnh viện Hồng Ngọc có ưu điểm gì?

Hiện nay, Bộ Y tế đã cấp phép cho 180 cơ sở công lập và 4 bệnh viện ngoài công lập được thực hiện Xét nghiệm RT-PCR COVID-19. Trong đó, Bệnh viện Đa khoa Hồng Ngọc là một trong 4 bệnh viện ngoài công lập đầu tiên được phê duyệt đủ yêu cầu để thực hiện xét nghiệm khẳng định COVID-19 bao gồm Test nhanh và Xét nghiệm RT-PCR với các ưu điểm: - Đội ngũ bác sĩ – kỹ thuật viên được đào tạo bài bản, chuyên nghiệp; - Bộ lấy mẫu đạt tiêu chuẩn; máy móc hiện đại; - Quy trình phân luồng, lấy mẫu, xét nghiệm an toàn cao; - Cho kết quả nhanh, chính xác; - Chi phí hợp lý theo quy định của Bộ Y tế.

08. Test/Xét nghiệm COVID-19 ở đâu?

Danh sách các địa điểm được Test/Xét nghiệm COVID-19 tại Hà Nội (Theo CDC Việt Nam):

Về nguyên tắc xét nghiệm nói chung có hai phương pháp xét nghiệm tìm tác nhân gây bệnh: phương pháp thứ nhất là phát hiện kháng nguyên hay hiểu đơn giản là tìm tác nhân gây bệnh hay một phần của tác nhân gây bệnh, phương pháp thứ hai là đi tìm kháng thể (yếu tố chống lại tác nhân gây bệnh) do cơ thể sản xuất ra khi tiếp xúc với tác nhân gây bệnh.

Những phương pháp xét nghiệm được sử dụng để chẩn đoán nhiễm Covid-19

Hiện nay kỹ thuật xét nghiệm để phát hiện SARS-CoV-2 tác nhân gây bệnh Covid - 19 cũng dựa trên 2 nguyên tắc trên. Xét nghiệm nhằm phát hiện vi-rút thông qua vật liệu di truyền (acid nucleic-ARN) của vi-rút bằng xét nghiệm Realtime-PCR (Realtime Polymerase Chain Reaction). Xét nghiệm tìm kháng thể bằng test nhanh hoặc ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent assay).

Độ nhạy và độ đặc hiệu của test nhanh Covid là gì

Xét nghiệm RT-PCR (nguồn internet)

Xét nghiệm tìm kháng nguyên (RT-PCR)

Kỹ thuật xét nghiệm kháng nguyên thường dùng nhất hiện nay là Realtime-PCR. Kỹ thuật này phát hiện sự có mặt của vật liệu di truyền ARN của vi-rút trong mẫu bệnh phẩm ở người (người bệnh/hoặc người nghi ngờ) nhiễm vi-rút. Loại bệnh phẩm thường dùng nhất là dịch ở mũi và họng.

Sau khi lấy dịch vùng mũi họng, bệnh phẩm này sẽ được bảo quản trong môi trường bảo quản và vận chuyển về phòng xét nghiệm. Tại đây các nhân viên xét nghiệm sẽ tiến hành tách chiết các vật liệu di truyền ARN của vi-rút (nếu có) trong bệnh phẩm và đưa vào hệ thống máy. Hệ thống máy này sẽ khuếch đại vật liệu di truyền của vi rút. Sau từ 2- 6 giờ mới biết được kết quả.

Độ nhạy và độ đặc hiệu của test nhanh Covid là gì

Lấy mẫu xét nghiệm vủng mũi họng (ảnh Yến Thư)

Độ nhạy và độ đặc hiệu của xét nghiệm RT-PCR

Nói về độ nhạy và độ đặc hiệu chúng ta có thể hiểu đơn giản độ nhạy là khả năng phát hiện bệnh và độ đặc hiệu là độ chính xác của xét nghiệm đó. Thông thường một xét nghiệm sẽ không bao giờ đạt được độ nhạy và độ đặc hiệu ở mức 100%. Thông thường đối với các sinh phẩm xét nghiệm đang lưu hành trên thị trường thì độ nhạy và độ đặc hiệu của các bộ test kit là trên 95%.

Các trường hợp xét nghiệm dương tính hoặc âm tính giả với Covid-19 có thể do nhiều nguyên nhân: thứ nhất là do các bộ xét nghiệm, thứ hai là do quá trình lấy mẫu và vận chuyển mẫu không đúng, thứ ba có thể do quá trình thao tác của người thực hiện và điều kiện trang thiết bị. Vì vậy trên thực tế một kết quả xét nghiệm nghi ngờ (âm tính giả hoặc dương tính giả) thì cần thực hiện kết hợp với các yếu tố lâm sàng và dịch tễ.

Phương pháp xét nghiệm kháng thể

Kháng thể lưu hành trong cơ thể, do các tế bào miễn dịch tạo ra. Kháng thể sẽ gắn với tác nhân lạ lạ như vi khuẩn hoặc vi-rút (kháng nguyên) khi nó xâm nhập vào cơ thể để hệ miễn dịch nhận biết và vô hiệu hóa các tác nhân lạ này. Mỗi kháng thể chỉ có thể nhận diện một kháng nguyên duy nhất. Kháng thể có 5 lớp là IgM, IgG, IgA, IgD, IgE, nhưng các phản ứng miễn dịch thông thường, ta thường nói về IgM và IgG. Tùy vào lớp kháng thể mà thời gian xuất hiện sau khi tiếp xúc với kháng nguyên có thể từ vài ngày tới vài tuần.

Như vậy có thể hiểu phương pháp xét nghiệm nhanh kháng thể là đi tìm kháng thể chống lại vi-rút lưu hành bên trong cơ thể (máu) người bệnh. Việc xét nghiệm kháng thể dương tính có thể cho thấy người đó đang mắc bệnh hoặc đã từng mắc bệnh.

Đối với các đáp ứng miễn dịch kháng nguyên - kháng thể nói chung và nhễm SARS-CoV-2 nói riêng, sự hình thành kháng thể phụ thuộc thời gian nhiễm bệnh và vật chủ (con người). Trong trường hợp SARS-CoV-2, một số nghiên cứu cho thấy, phần lớn bệnh nhân chuyển đổi huyết thanh (có sự xuất hiện kháng thể trong máu) trong khoảng thời gian từ 7 đến 11 ngày sau khi nhiễm vi-rút, mặc dù trong thực tế, một số bệnh nhân có thể có kháng thể sớm hơn.

Độ nhạy và độ đặc hiệu của test nhanh Covid là gì

Lấy mẫu thực hiện xét nghiệm kháng thể nhanh (nguồn internet)

Ứng dụng của xét nghiệm kháng thể

Việc xét nghiệm nhanh kháng thể để dễ thực hiện, không cần các trang thiết bị hiện đại hay máy móc phức tạp, cho kết quả nhanh và phù hợp cho việc tầm soát cộng đồng. Mục đích của việc xét nghiệm nhanh kháng thể giúp chúng ta phát hiện được nhanh các nhóm đối tượng nghi ngờ có yếu tố dịch tễ, giúp cơ quan y tế dễ dàng kiểm soát và có phương án phòng dịch kịp thời. Sau đó để xét nghiệm khẳng định trường hợp có đang nhiễm bệnh hay không thì phải làm chẩn đoán xác định bằng xét nghiệm kháng nguyên.

Kỹ thuật xét nghiệm phát hiện kháng thể (huyết thanh học) đối với SARS-CoV-2 có thể dùng để điều tra nguồn lây nhiễm, giám sát huyết thanh học ở địa phương, khu vực, nhận diện những người đã nhiễm vi-rút và biết được nhóm có miễn dịch bảo vệ. Thông tin về huyết thanh học có thể được sử dụng để đánh giá người bệnh trong giai đoạn phục hồi. Kết quả xét nghiệm huyết thanh học có thể ứng dụng trong điều trị bệnh nhân nhiễm COVID-19 bằng huyết tương của người đã khỏi bệnh (như đã từng dùng trong dịch Ebola). Trong một số trường hợp, kỹ thuật này có thể được sử dụng để bổ sung cho việc kiểm tra các bệnh nhân có kết quả âm tính với xét nghiệm RT- PCR do lượng vi-rút thấp hoặc lấy mẫu không đạt.

Ths Võ Văn Tính - Giảng viên Trường Đại Học Y Khoa Phạm Ngọc Thạch