Skip to content
Show
Chạy máy hòa tan hay phương pháp hòa tan không đạt luôn gây ra khó chịu, không chỉ cho người phân tích mà có thể làm chậm chương trình làm việc. Không giống như các phép phân tích khác, có rất nhiều yếu tố ảnh hưởng đến kết quả phương pháp đo độ hòa tan. Việc điều tra nguyên nhân rất quan trọng để duy trì độ chính xác và tin cậy cho các lần chạy mẫu sau, đồng thời có thể giúp ngăn ngừa việc đưa ra thị trường sản phẩm kém chất lượng và giảm sai sót trong tương lai.
Nếu chúng ta kiểm soát tốt 4 nguyên nhân trên thì sẽ hạn chế tối đa các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình chạy hòa tan thuốc. Sau đây là những cách để giảm thiểu sai sót:
Hệ hoà tan tự độ hoàn hảo, đạt chuẩn USP, EP, JP, CP, FDA, ASTM
Cách Xác Định LỗiLỗi có thể xảy ra dù cho quy trình đã được kiểm soát tốt đến mức nào hoặc người kiểm nghiệm viên được đào tạo tốt như thế nào. Khi xảy ra lỗi, cần phải có phương pháp để xác định nguồn gốc gây ra lỗi. Cách tốt nhất là kiểm tra lại những gì đã quan sát quá trình phóng thích của thuốc, nếu chưa rõ ràng thì tìm hiểu từng quá trình thực hiện theo trình tự thời gian. Các lỗi thường gặpChúng ta có thể kiểm tra độ không ổn định của mẫu ở một hoặc nhiều vị trí, hoặc những sai sót rõ ràng trong thao tác của người kiểm nghiệm viên. Những sai sót của người kiểm nghiệm viên có thể không đúng dung tích, quên khử khí, bỏ 2 viên thuốc vào 1 cốc, cánh khuấy hoặc giỏ quay bị trượt, v.v. đều là những sai sót hay bị bỏ qua. Đối với lỗi do sản phẩm thì sẽ bao gồm, thuốc đọng hình nón dưới cánh khuấy, liên kết ngang của viên nang, viên nang dính vào thành cốc, thuốc nổi trên mặt, mẫu thuốc va vào cánh khuấy trong quá trình thả, v.v Những trường hợp này cần ghi nhận lại. Các bước xác định lỗiTrường hợp không có ghi nhận những hiện tượng của thuốc bào chế hoặc về phép thử trong quá trình tìm kiếm nguyên nhân gây ra lỗi (lỗi từ mẫu sản phẩm hay là ở phép thử hòa tan) thì chúng ta có thể kiểm tra lại quá trình theo thời gian ngược. Cuộc kiểm tra có thể theo các bước.
Máy chuẩn bị môi trường và khử khí Cách Xử Lý LỗiTùy thuộc vào những gì được phát hiện ra trong quá trình điều tra lỗi, chúng ta sẽ có những kết quả khác nhau. Đây là nguyên nhân cốt lõi của vấn đề xảy ra lỗi và đó là lỗi có tính chất quyết định. Khi đã xác định được nguyên nhân của lỗi chúng ta có thể hủy kết quả hoặc có thể sửa lại (khi phép tính không chính xác). Ngoài ra chúng ta có thể tìm ra nguyên nhân đáng ngờ gây ra lỗi – đây được coi là lỗi không xác định. Lỗi không xác định phổ biến hơn nhưng khó hoặc không thể chứng minh. Lỗi không xác định bao gồm kỹ thuật lấy mẫu, mẫu phân tích có nghi vấn nhưng không thể phân tích lại, v.v. Trong những trường hợp này, kết quả của việc phân tích ban đầu sẽ không bị hủy và kiểm nghiệm viên sẽ chạy lại 1-3 lần tùy thuộc vào quy trình thao tác chuẩn. Nếu kết quả cho ra vẫn không tìm ra nguyên nhân gây lỗi. Kết quả sẽ được giữ nguyên.
|