Trả cứu giấy phép quảng cáo thuốc

Thuốc là sản phẩm dược phẩm do Bộ y tế quản lý, hoạt động quảng cáo thuốc cũng được quy định chi tiết tại Thông tư 09/2015/TT-BYT. Theo đó, các sản phẩm thuốc để được thực hiện quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo phải thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo. Vậy thủ tục cấp giấy phép quảng cáo thuốc như thế nào? Hy vọng bài viết dưới đây sẽ giải đáp được thắc mắc này cho quý khách.

Căn cứ pháp lý

• Luật quảng cáo năm 2012.
• Nghị định 54/2017/NĐ – CP hướng dẫn thi hành luật dược.
• Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ y tế

Điều kiện xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc

• Doanh nghiệp có đăng ký thuốc tại Việt Nam/ Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài được ủy quyền đăng ký thuốc tại Việt Nam/ Doanh nghiệp Việt Nam kinh doanh dược được doanh nghiệp có số đăng ký thuốc ủy quyền.
• Thuốc xin giấy phép quảng cáo phải là thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn.
• Thuốc xin quảng cáo không thuộc trường hợp thuốc hạn chế sử dụng hoặc thuốc phải có sự giám sát của bác sĩ khi sử dụng.
• Giấy đăng ký lưu hành thuốc xin cấp phép phải còn thời hạn

Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc

Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc gồm có các giấy tờ sau:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ giấy chứng nhận hoạt động của văn phòng đại diện nước ngoài tại Việt Nam (Bản sao có chứng thực).
• Đơn đề nghị xin xác nhận nội dung quảng cáo (Việt Tín hỗ trợ soạn thảo).
• Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Bản sao có chứng thực).
• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
• Quảng cáo trên báo chí: Cung cấp market quảng cáo có in màu.
• Quảng cáo trên truyền hình: Kịch bản quảng cáo và đĩa CD ghi hình nội dung quảng cáo.
• Quảng cáo có sử dụng hình ảnh con người thì phải cung cấp cẩm kết sử dụng hình ảnh.
• Giấy chứng nhận ISO của nhà máy sản xuất (Nếu nội dung quảng cáo có thể hiện).
• Giấy chứng nhận GMP của nhà máy sản xuất (Nếu nội dung quảng cáo thể hiện).

Chú ý: Nội dung quảng cáo phải thể hiện được dòng chữ “đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”. Tài liệu được in trên giấy A, nội dung văn bản 2 trang phải có dấu giáp lai. Đối với quảng cáo ngoài trời bảng biển lớn cần phải thể hiện nội dung quảng cáo trên giấy A3 và có ghi rõ kích thước thực tế trên market gửi Cục Dược

Quy trình xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc

• Bước 1: Sau khi hoàn thiện hồ sơ doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Cục quản lý dược – Bộ y tế.
• Bước 2: Chuyên viên của Cục tiếp nhận hồ sơ sẽ cấp phép sau 15 ngày làm việc nếu hồ sơ đạt. Hồ sơ không đạt sẽ ra công văn yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi bổ sung. Nội dung công văn thể hiện rõ yêu cầu sửa; trên thực tế chủ yêu là sửa về market quảng cáo do công dụng để sai so với giấy phép lưu hành hoặc hình ảnh để chưa hợp lệ thiếu giấy tờ chứng minh nội dung quảng cáo.
• Bước 3: Doanh nghiệp nội hồ sơ kèm công văn phúc đáp công văn yêu cầu sửa đổi. Nếu hồ sơ hợp lệ Cục quản lý dược sẽ cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo thuốc của Việt Tín

Luật Việt Tín chúng tôi là một đơn vị uy tín chuyên sâu trong lĩnh vực xin giấy phép, chuyên cung cấp đến quý khách hàng các dịch vụ liên quan đến xin giấy phép, trong đó có dịch vụ xin giấy phép quảng cáo thuốc.

Mọi vướng mắc liên quan đến thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc, quý khách vui lòng liên hệ với công ty Luật Việt Tín. Chúng tôi với nhiều năm kinh nghiệm trong tư vấn và hỗ trợ nhiều khách hàng thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan hoạt động quảng cáo thuốc, Việt Tín cam kết làm hài lòng quý khách hàng. Cụ thể, khi quý vị yêu cầu chúng tôi hỗ trợ xin giấy phép quảng cáo thuốc:

1. Chúng tôi sẽ tiếp nhận thông tin và yêu cầu của khách hàng trực tiếp tại văn phòng, điện thoại hoặc email sao cho thuận lợi nhất cho khách hàng.
2. Sau khi nhận được yêu cầu và thông tin từ quý khách, chúng tôi sẽ cử chuyên viên gửi thư tư vấn cụ thể và báo giá qua email cho quý khách.Tư vấn cho khách hàng về các điều kiện đối với việc quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tục.
3. Ký kết hợp đồng dịch vụ với khách hàng.
4. Thực hiện các công việc theo ủy quyền như trong hợp đồng dịch vụ đã ký kết, bao gồm:
5. Soạn thảo hồ sơ và đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
6. Theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ và thông báo cho khách hàng.
7. Nhận và bàn giao kết quả từ cơ quan nhà nước cho khách hàng.Tư vấn miễn sau khi sử dụng dịch vụ các vấn đề pháp lý khác có liên quan đến quảng cáo thuốc.
8. Cung cấp văn bản pháp luật miễn phí theo yêu cầu.

Hotline: 0978 635 623

Email:

Luật Việt Tín – nhà hỗ trợ pháp lý tốt nhất cho bạn!

Thực phẩm chức năng được hiểu là thực phẩm bổ sung thêm các chất cần thiết cho con người nhất là người già, trẻ nhỏ, phụ nữ mang thai hoặc bất kỳ ai muốn bổ sung thêm các chất mà cơ thể bị thiếu hụt hoặc cần thiết. Cũng như thực phẩm thuốc, thực phẩm chức năng nằm ở nơi giao thoa giữa thực phẩm và thuốc và người ta cũng gọi thực phẩm chức năng là thực phẩm thuốc. Thực phẩm chức năng không chỉ mang tới nhiều lợi ích tích cực đến sức khỏe và giảm nguy cơ mắc bệnh. Do đó việc sản xuất, mua bán cũng như quảng cáo thực phẩm chức năng phải tuân thủ các quy trình cụ thể theo quy định của pháp luật. Công ty luật Việt An tổng hợp các quy định pháp lý liên quan đến thủ tục cấp giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng như sau:

Cơ sở pháp lý

• Luật Quảng cáo năm 2012;
• Nghị định 181/2013/NĐ-CP hướng dẫn Luật quảng cáo;
• Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

Quy trình cấp giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ cấp giấy phép quảng cáo

Luật Việt An hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, điều kiện để xin giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng.

Bước 2: Nộp hồ sơ cấp giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng

Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thực phẩm về Cục An toàn thực phẩm

Bước 3: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và trả giấy biên nhận hồ sơ và cấp phép

• Cục An toàn thực phẩm kiểm tra hồ sơ và cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng đối với các hồ sơ hợp lệ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
• Thời gian thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng: 10 ngày làm việc kể từ ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ.

Điều kiện doanh nghiệp cần đáp ứng để thực hiện thủ tục cấp giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng

• Thương nhân xin xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng phải có Đăng ký kinh doanh và có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm chức năng;
• Thực phẩm chức năng quảng cáo phải có phiếu công bố sản phẩm hợp chuẩn, hợp quy theo quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm;
• Nội dung quảng cáo phải đáp ứng theo các quy định sau:
• Nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng phải phù hợp với Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
• Quảng cáo thực phẩm chức năng phải có các nội dung sau đây: Tên thực phẩm chức năng và Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
• Quảng cáo thực phẩm chức năng phải thực hiện theo quy định và các nội dung sau đây: Tác dụng chính và các tác dụng phụ (nếu có) và có khuyến cáo “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”.
• Không được quảng cáo thực phẩm chức năng gây hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc và phải được đọc rõ ràng nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình.
• Doanh nghiệp xin giấy phép quảng cáo là đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm thực phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

Lựa chọn phương tiện quảng cáo

• Báo chí.
• Trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác.
• Các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác.
• Bảng quảng cáo, băng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo.
• Phương tiện giao thông.
• Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hoá, thể thao.
• Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo; vật thể quảng cáo.

Thành phần hồ sơ cấp phép quảng cáo thực phẩm chức năng

• Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
• Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và Bản công bố sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
• Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo trên báo nói, báo hình

Phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình:

Phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:

• Phải có mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo.
• Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng nêu tính năng, công dụng của sản phẩm không có trong nội dung của Phiếu công bố sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận.
• Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm.
• Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:

Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau

• Văn bản ủy quyền hợp lệ;
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thư­ơng nhân n­ước ngoài của đơn vị được ủy quyền.

Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo

• Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
• Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
• Các loại giấy tờ khác
• Công văn cam kết về giá, nếu video có thể hiện giá;
• Công văn cam kết sử dụng hình ảnh;
• Hợp đồng sử dụng hình ảnh, nếu video có sử dụng hình ảnh của cá nhân.

Lưu ý về hồ sơ cấp giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng

• Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại các điều của Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu;
• Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
• Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.
• Riêng với các sản phẩm thực phẩm chức năng phải có dòng chữ hoặc lời đọc “Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”.
• Nội dung quảng cáo không được sử dụng hình ảnh, thiết bị, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh, bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế. Không được quảng cáo thực phẩm chức năng gây hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc.
• Việc quảng cáo trên báo hình, báo nói với thời lượng ngắn dưới 15 giây thì không phải đọc “Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”, nhưng phải thể hiện khuyến cáo trong quảng cáo.

Các trường hợp không được phép quảng cáo thực phẩm chức năng

• Quảng cáo thực phẩm chức năng khi chưa được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo;
• Quảng cáo thực phẩm chức năng không đúng hoặc quá với công dụng của sản phẩm;
• Quảng cáo thực phẩm chức năng trái với quy định an toàn thực phẩm;
• Quảng cáo thực phẩm chức năng là thuốc có tác dụng chữa bệnh;
• Sản phẩm quảng cáo là hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng;
• Quảng cáo thực phẩm chức năng dùng hình ảnh, thư tín của bệnh nhân, đơn vị, nhân viên y tế;
• Quảng cáo dưới dạng bài viết có nội dung đề cập đến tác dụng điều trị bệnh;
• Cùng một số điều khoản khác theo quy định quảng cáo đã được pháp luật thông qua.

Hiệu lực giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng

Hiệu lực giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng cũng như giấy phép quảng cáo mỹ phẩm sẽ phụ thuộc vào hiệu lực của giấy xác nhận phù hợp với quy định an toàn thực phẩm cho thực phẩm chức năng quảng cáo.

Ví dụ: Hiệu lực giấy xác nhận quy định an toàn vệ sinh thực phẩm chức năng có hiệu lực 5 năm và thời gian còn lại là 2 năm, hiệu lực giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng cũng chỉ là 2 năm.

Giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng cũng có thể hết hiệu lực trong các trường hợp sau đây:

• Doanh nghiệp bị thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm;
• Sản phẩm, hàng hoá có những thay đổi về thành phần hoặc công dụng;
• Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi.

Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) là cơ quan có thẩm quyền cấp phép quảng cáo thực phẩm chức năng (hay còn gọi là giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng.

Các nội dung Quý khách hàng cần cung cấp để xin giấy phép

Dịch vụ cấp giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng của Công ty Luật Việt An

• Tư vấn điều kiện đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng;
• Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng;
• Soạn thảo hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng;
• Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng;
• Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện thủ tục đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng;
• Nhận và giao lại cho khách hàng giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng do cơ quan có thẩm quyền quản lý cấp phép.

Một số câu hỏi thường gặp

Thời hạn giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng bao lâu?

Thời hạn giấy xác nhận nội dung quảng cáo là tương ứng với thời hạn còn lại của giấy xác nhận phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng. Như vậy, thời hạn tối đa của giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng là 5 năm theo giấy xác nhận phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng.

Lệ phí giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng bao nhiêu tiền?

Lệ phí cho việc xin giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng là 1.800.000 đồng/giấy phép.

Cá nhân có xin được giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng không?

Cá nhân không xin được giấy xác nhận nội dung quảng cáo, giấy phép quảng cáo chỉ cấp cho doanh nghiệp.

Có tra cứu được giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng hay không?

Doanh nghiệp có thể tra cứu giấy xác nhận nội dung quảng cáo qua website: http://xacnhanquangcao.vfa.gov.vn.

Công ty chúng tôi không phải là công ty đứng tên trên giấy công bố thực phẩm chức năng. Hiện nay, công ty chúng tôi muốn thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng có được hay không?

Công ty bạn hoàn toàn có thể thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng được và như vậy là hoàn toàn phù hợp với quy định nhưng với điều kiện bên bạn phải được ủy quyền của bên đứng tên trên hồ sơ công bố thực phẩm chức năng cho phép bên công ty bạn thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng đó.