H ướ ng dẫn của ASEAN về nghiên cứuđộ ổn định của thuốc (Asean Guideline on Stability Study of Drug Product: 22/Feb/05) PGS.TS. Nguyễn Đức TuấnBộ môn Hóa phân tích - Kiểm nghiệm Khoa D ượ c - Đại học Y D ượ c TPHCM Nguyễn Đức Tuấn Đại học Y D ượ c TPHCM  Một số thuật ngữ Độ ổn định (Stability) Khả năng một dược chất hoặc một thành phẩm thuốc duy trì được các đặc tính của nó ở những giới hạn đã định trong suốt tuổi thọ . (Các tính chất hoá học, vật lý, visinh và sinh dược phải được xem xét) Nghiên cứu độ ổn định (Stability studies) Nghiên cứu ở điều kiện dài hạn và cấp tốc (và trung gian) trên các lô đầu tiên và/hoặc lô cam kết theo một chương trình thử nghiệm độ ổn định để thiết lập hoặckhẳng định chu kỳ tái kiểm của một dược chất hoặc tuổi thọ của một thành phẩmthuốc Bao bì bán thấm (Semi-impermeable containers) Bao bì cho phép dung môi, thường là nước đi qua, trong khi ngăn cản sự mất chất hoà tan. Cơ chế của việc vận chuyển dung môi là hấp thụ lên một bề mặt bao bì, khuếch tán vào chất liệu làm bao bì và thoát ra bề mặt kia. Sự vận chuyển là dogradient áp suất riêng. Các ví dụ về bao bì bán thấm bao gồm các túi nhựa và túibán cứng bằng polyethylen tỷ trọng thấp (LDPE) dùng cho thuốc tiêm truyền thể tích lớn (LVPs) và ống tiêm, chai và lọ thuốc tiêm bằng LDPE Nguyễn Đức Tuấn Đại học Y D ượ c TPHCM Một số thuật ngữ Lô đầu tiên (Primary batch) Lô dược chất hoặc thành phẩm thuốc được dùng trong nghiên cứu độ ổn định màcác số liệu về độ ổn định của nghiên cứu này được cung cấp trong hồ sơ đăng ký lần lượt với mục đích thiết lập chu kỳ tái kiểm hoặc tuổi thọVới thành phẩm thuốc, hai trong số ba lô ít nhất phải là lô ở quy mô thử nghiệm vàlô thứ ba có thể nhỏ hơn nếu lô này đại diện cho các bước sản xuất trọng yếu . Tuynhiên, một lô đầu tiên có thể là lô sản xuất Lô cam kết (Commitment batches) Lô sản xuất của một dược chất hay một thành phẩm thuốc mà trên những lô này,các nghiên cứu độ ổn định được bắt đầu thực hiện hoặc hoàn thiện sau khi đượccấp phép theo một cam kết trong hồ sơ đăng ký. Lô ở quy mô thử nghiệm (Pilot scale batch) Một lô dược chất hoặc thành phẩm thuốc được sản xuất bởi một quy trình đại diện và mô phỏng cho quy trình áp dụng ở quy mô sản xuất . (Với các dạng thuốc rắn dùng đường uống, quy mô thử nghiệm thông thường tối thiểu phải bằng 1/10 quymô sản xuất hoặc 100.000 viên nén hoặc viên nang, tuỳ theo số lượng nào lớn hơntrừ khi có giải trình khác) Nguyễn Đức Tuấn Đại học Y D ượ c TPHCM |
